双证落地、竞争升级，胶原蛋白赛道谁能抢占下一程？

胶原蛋白赛道再生变局。近日，崇山生物和艾佰瑞的两款胶原蛋白新品获得国家药品监督管理局批准，持证产品阵营由此扩充。前者凭借45mg/ml的高浓度主打性价比，后者则从适应症细分切入，试图在日益拥挤的动物胶原赛道中建立差异化优势。与此同时，在赛道另一端的重组胶原领域，企业正以安全性与规模化生产加速市场扩张，预计2023—2027年，其复合年增长率将赶超动物源胶原蛋白。

随着两款新产品获批，国内已获第三类医疗器械证书的胶原蛋白产品增至14款。然而，拿到"入场券"只是开始，真正的考验在于：在这条日益拥挤的赛道上，谁能从性价比、品牌认知、产品安全性与有效性等方面构建差异化优势，实现最终突围。

动物源胶原赛道形成"八强"竞争

新入局者意图明确，不再满足于市场跟随，而是瞄准关键技术指标寻求差异化立足。崇山生物的新品是全球首款浓度达45mg/ml的牛跟腱来源I型胶原蛋白植入剂。相比此前最高浓度为35mg/ml的同类产品，该公司试图以"高浓度"树立产品形象。

从业多年的医美行业人士李杰表示，动物源胶原蛋白在提取过程中活性可能受到影响，浓度更高的产品临床效果或许更优。此外，高浓度产品在市场上具备性价比优势，"一支的胶原蛋白含量可能相当于其他产品的两支"，这也契合当前行业"卷性价比"的趋势。

艾佰瑞的新品则聚焦细分需求，获批用于改善面颊部平滑度，以此与其他胶原蛋白产品形成场景区隔。但李杰指出，该适应症虽有一定区分度，实际却与水光针的适应症相近。

随着这两款新品加入，动物源胶原蛋白赛道已形成"八强"格局。双美生物作为最早入局者，目前拥有肤丽美、肤莱美、肤柔美三款产品，覆盖鼻唇沟、眉间纹、鱼尾纹等多个适应症。李杰表示："双美进入市场最早，医生教育相对成熟，临床安全性经过多年验证，目前仍是许多机构的基础选择。"

失去先发优势的后来者，则纷纷寻求差异化路径。斐缦生物旗下产品弗缦主打成分优质、效果自然与舒适体验，通过全产业链把控试图破解动物源胶原蛋白的安全性难题；珂瑞康生物则推出国内首款动物源胶原蛋白溶液，解决传统产品需术前复溶的痛点，以操作便利性和剂型创新实现突围。

就新产品技术突破、市场策略等问题，北京商报记者向崇山生物、艾佰瑞分别发送采访函，截至发稿未获得回复。

重组胶原增速赶超，市场竞争升温

在动物源胶原蛋白仍有新选手入局的同时，重组人源化胶原蛋白也在不断抢占消费者心智，逐渐成为医疗、美容等领域的主流选择。

近两年，重组胶原蛋白市场规模增速显著高于动物源胶原蛋白，呈现赶超之势。弗若斯特沙利文数据显示，2023年国内重组胶原蛋白产品市场规模为286.3亿元，略低于动物源胶原蛋白的297.9亿元。但从增长动能看，重组胶原蛋白增速远高于动物源。预计2023—2027年，重组胶原蛋白的复合年均增长率可达41.4%，而动物源为27.7%。

重组胶原蛋白快速崛起的核心，在于其直击行业痛点的技术优势。与从动物组织中提取的传统方式不同，重组人源化胶原蛋白依托生物工程合成。哈尔滨某医美机构负责人刘磊表示，该技术从根本上避免了动物源病毒潜在风险，大幅降低免疫排斥反应，安全性突出，消费者接受度正在快速提升。

2021年6月，锦波生物自主研发的三类医疗器械"重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维"获准上市，成为国内首家拥有重组胶原蛋白三类证的企业。目前，锦波生物共持有三张重组人源胶原蛋白植入剂注册证，涵盖冻干纤维、溶液和凝胶三种剂型，享受了多年的"独家红利"，毛利率超过90%。2024年，锦波生物实现收入14.43亿元，同比增长超80%。

然而，今年10月，另一巨头巨子生物的重组胶原蛋白冻干纤维产品也已获批，正式加入竞争，打破了锦波生物在该领域一家独大的格局。业内推测，创健医疗有望在年底前获证，巨子生物的第二款重组胶原蛋白三类证也即将落地，赛道竞争将进一步升温。

"重组胶原蛋白近两年的升温不只与胶原蛋白来源有关，也是行业发展的产物。"李杰指出，"前两年市场上胶原蛋白产品不多，只有双美和弗缦，且没有溶液型产品。注射剂型对医美产品非常重要，而溶液剂型的最大优势就是安全。"

超越"拿证"，谁能突围

尽管重组胶原蛋白已成为医美领域的新宠，但动物源胶原蛋白并未失去其存在价值。刘磊解释，动物源胶原蛋白的核心优势在于经过长期验证的支撑力，在需要强效塑形的深层填充领域，仍具一定不可替代性。

目前，算上爱贝芙和贝丽菲尔两款进口"胶原蛋白+PMMA微球"复合填充剂，国内获第三类医疗器械证书的胶原蛋白产品已达14款。然而，获证仅是漫长商业竞赛的起点。李杰表示，从目前的审批节奏看，国家正通过加快合规器械上市推动医美行业监管规范化。未来医美各品类很难再有独家产品，竞争将更充分、供应链更完善。对已拿证的14款产品及其背后企业而言，真正的考验是如何在拥挤的赛道中构建可持续的竞争优势。

对动物源胶原蛋白而言，其天生具备原料昂贵、存在动物源病毒风险等短板。企业竞争焦点正从终端产品向上游原料制备和核心生产技术延伸，上游原料的充足性与安全性直接制约产品的产量与质量。例如，斐缦生物便是从源头自建牛厂，以实现产业链闭环，从而对产品质量拥有较高把控力。

而对重组胶原蛋白来说，首张注册证带来的市场红利窗口正在收窄。除进展较快的巨子生物和创健医疗外，华熙生物、丸美股份等企业也在布局重组胶原蛋白产线。业内推测，未来两年将迎来胶原蛋白产品的爆发期。

李杰指出，随着众多企业相继入局，未来很难断言动物源与重组胶原蛋白谁更受市场青睐。但可以肯定的是，在赛道走向充分竞争的过程中，性价比、品牌与产品力（安全性和有效性）三者缺一不可。未来的决胜关键，必将是覆盖前端研发、规模化生产、临床证据构建与终端品牌心智占领的完整生态之争。

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈