礼来Retatrutide启动III期临床 适应症为代谢相关脂肪性肝病

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司、Catalent Indiana, LLC及Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG的一项在主要不良肝脏结局发生风险增加的代谢相关脂肪性肝病成人参与者中评价多种药物的随机、对照临床试验的主研究方案（SYNERGY - Outcomes）Retatrutide治疗代谢相关脂肪性肝病参与者的治疗特定附录（ISA2）的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255050，首次公示信息日期为2025年12月18日。

该药物剂型为注射液，规格为0.5ml/只，用法用量为每周一次，用药时程预计约224周。本次试验目的是证明主要研究干预在降低MALO发生率方面是否优于主要对照干预。

Retatrutide为化学药物，适应症为代谢相关脂肪性肝病。它是与代谢异常相关的肝脏疾病，多由肥胖、糖尿病等因素引发，患者可能无明显症状，或有乏力等表现。诊断依靠血液检查、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括证明主要研究干预在降低MALO发生率方面是否优于主要对照干预至首次发生主要不良肝脏结局（MALO）复合终点的任何组成的时间（如进展为肝硬化、新发腹水形成等），评价时间为基线至研究完成，预计224周；次要终点指标包括证明在ELF评分、VCTE LSM、肝脏脂肪含量等方面主要研究干预优于主要对照干预等多项指标，评价时间从基线至第104周或第224周不等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内275人、国际4500人。

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