「深度」国产人工心的商业暗战

界面新闻记者 | 黄华 界面新闻编辑 | 谢欣

因为一位人工心脏海外专家的一篇期刊文章，正在IPO中的深圳核心医疗科技有限公司（以下简称“核心医疗”）所使用的“全磁悬浮式”产品引发关注。

近日，路易斯维尔大学医学院教授K.A.Dasse在《人造器官》期刊上发文，在他本人担任主持的2025年美国人工脏器学会年会一分会场上，核心医疗公司的代表发言称“Corheart®6为全磁悬浮VAD（心室辅助装置）”。

一名现场观众和他均当场呼吁该发言人澄清发言。

K.A.Dasse在人工心脏领域的权威人士。他曾于2001年共同创立了Levitronix，该公司开发的磁悬浮无轴承电机技术被Thoratec收购；2015年7月，Thoratec公司被圣犹达医疗收购，此后雅培又收购了圣犹达，而相关的人工心技术也被集成进雅培的HeartMate3人工心中。

而核心医疗则是来自深圳的一家人工心脏研发公司，其科创板IPO在本月刚获受理。

Corheart®6是核心医疗的一款人工心（植入式左心室辅助系统）产品，也是企业目前唯一商业化的产品。

K.A.Dasse在文中表示：“独立外部专家已将Corheart®6描述为‘磁辅助双流体动压轴承的离心泵’，并将其轴承类型归为‘磁辅助-流体动压’”。

也就是说，K.A.Dasse依据三方观点提出，Corheart®6被宣以“全磁悬浮”这一技术表述并不准确，而使用“磁辅助”表达可能更准确。

核心医疗就此质疑对界面新闻进行了回应，除了强调该公司产品得到过技术认定属于“全磁悬浮离心泵”外，还提出了另一项“质疑”——据公开信息，K. A. Dasse担任同心医疗的长期顾问专家。

同心医疗是国内另一家知名的人工心研发公司，与核心医疗存在直接竞争关系。

技术路线之争

就人工心领域而言，“全磁悬浮”这一概念可追溯至2017年。

当年，雅培的HeartMate3获批，为全球首个获批的使用全磁悬浮技术的人工心，这款产品在2024年7月获批准入中国市场。

期间，2021年11月下旬，同心医疗的人工心慈孚®（植入式左心室辅助系统）获批上市。它是国内首款全磁悬浮式人工心脏。此后，核心医疗的Corheart®6于2023年6月获批，除了宣传上的“全磁悬浮式人工心”外。Corheart®6还常常加入“全球范围内体积最小、重量最轻”这类表述。

从K.A.Dasse文章内容看，他并未直接抨击Corheart®6，而是称希望医疗器械厂商在介绍公司应用了新技术的产品时，能尽可能准确详细。他在回复界面新闻记者采访时表示，作为一名科学家，其主张和建议并不针对任何特定的行业参与者，他认为随着新机械辅助设备进入市场，有必要对可能对设备血液相容性产生重大影响的因素进行标准化，比如基本技术的描述、分类和透明度。

他向界面新闻记者提出，需对每款泵运行中所使用的轴承类型进行标准化描述。

人工心是个产品大类，其中有一类产品是植入式左心室辅助系统，例如核心医疗的Corheart®6。实际上，人工心也有右心室辅助系统或是双心室辅助系统，但更多的心衰起源于左心室心衰，所以左心室辅助系统更常见。

以植入式左心室辅助系统为例，这类人工心并不是一款外形像心脏的器械，而是替代心脏功能，给人体供血的成套辅助装置——它会和人体心脏一起工作，通过一个小型血泵，抽出左心室血液，再通过导管直接送入主动脉，从而部分或者完全替代左心室的泵血功能。

这之中，血泵内的驱动装置，负责控制转速、启动和运行模式的稳定，另还有体外监测系统实时监测泵速、流量、电量、电压、稳定等参数。

植入式左心室辅助系统示意图，图片来源：健识局小红书APP账号

当前的事件争议便是集中在血泵内的驱动方式上。

流体动压轴承和磁轴承，皆属于驱动血泵的方式。这两者之中，磁轴承是新一代技术。K.A.Dasse向界面新闻记者表示，磁轴承和流体动力轴承之间的区别，对于理解悬浮间隙内血液损伤的可能性至关重要。他在文章中也提出，血泵设计与潜在的血液损伤风险高度关联。

不过，K.A.Dasse在文章中也提出，他并非断言新型流体动压轴承优于或劣于磁轴承；他表示，孰优孰劣的判断需依据每款器械产品所开展的详尽临床前与临床研究来得出。而K.A. Dasse提出的“新型流体动力轴承”应该是指新开发的流体动力轴承，他于12月17日向界面新闻记者补充说明称，它们在设计细节上可能与传统的流体动力轴承有所不同。

文中还以HVAD人工心举例——由HeartWare公司开发，后被美敦力收购，但最终被全球召回；该款产品采用磁力轴承进行径向悬浮，采用流体动力轴承进行轴向悬浮，企业将其归类为流体动力型，且承认流体动力轴承造成血液损伤的风险可能高于其磁力轴承部件。

K.A.Dasse在文中提出，虽然将 HVAD描述为混合轴承装置也合理，但他从未见过将其描述为“完全磁悬浮”。在提及核心医疗产品是，K.A.Dasse表示，该公司代表的原话便是“Corheart®6为全磁悬浮心室辅助装置”。

核心医疗回应

目前来看，核心医疗的Corheart®6究竟是“全磁”还是“磁辅”是本轮事件的核心争议。

核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳。该公司的实控人、董事长为余顺周。在今年4月完成D轮融资时，君联资本、基石资本、德联资本、正心谷资本、联新资本等在内的机构对其进行了联合投资。

12月15日，核心医疗向界面新闻记者回应称，Corheart®6经中国生物医学工程会鉴定并出具《科技技术成果鉴定证书》，认定公司产品属于“全磁悬浮离心泵”，权威鉴定明确认定公司产品属于“全磁悬浮离心泵”。

Corheart® 6的《科技技术成果鉴定证书》

核心医疗还向界面新闻记者提出，公司Corheart®6于2023年4月被中国医学科学院授予“中国21世纪重要医学成就”奖项，证书中表示该研究成果为“创建第三代全磁悬浮式人工心脏”。

此外，核心医疗提出，据公开信息，K. A. Dasse担任同心医疗的长期顾问专家。

12月17日，就和同心医疗的关系，K. A. Dasse向界面新闻记者表示，他作为机械循环支持领域的专家，多年来一直担任许多VAD（心室辅助装置）公司的顾问，其中包括同心医疗。但他认为，他的观点和结论建立在科学证据和既定事实基础之上。

核心医疗在回应界面新闻的采访时还提出， K. A. Dasse在文中提及Corheart®6被独立外部专家定性为“具有磁辅助双流体动力轴承的离心泵”存在事实性错误，与《Corheart6型左心室辅助装置流体动力学和血液相容性的临床前评价》不符，该文章于2023年6月发布在《人工器官》上。

据界面新闻查阅，这一文章主要介绍了Corheart®6的实验数据；其在结论部分所提内容为：Corheart®6会为微创植入技术和体表面积小的患者提供更多可能。而此文作者包括核心医疗董事长、总经理、首席技术官余顺周，以及同为企业核心技术人员的杨羽卓。其中，杨羽卓是第二作者。据核心医疗招股书，她是公司先进技术研究院项目经理。

K.A.Dasse在其文章中提到，验证磁轴承性能最直接且广为接受的方法是：在空气中而非液体中，能否实现转子稳定悬浮——空气不像液体，无法提供有意义的流体动压支撑。而磁轴承依靠磁力而非液体承载受力，它是指转子由永磁体、电磁体或二者组合产生的磁力支撑，且转子与定子之间无任何机械接触；理论上，因其不依赖任何流体，磁轴承可在真空中承载。

这意味着，如果要证明产品是“全磁悬浮”，核心医疗拥有自证的方法。

12月10日，某生物工程领域科研人员在接受界面新闻记者采访时也提出，所谓“全磁悬浮式人工心脏”，这类产品理论上应能在空气中空转，因为产品仅依靠磁力就能保障其稳定璇转；滑动轴承的出现意味着，磁力不足以支撑人工心脏空转，需要液体（血流）的力量来给产品做辅助和支撑。

不过对于这些技术细节，核心医疗方面并未予以详细回应。

而此前的公开信息显示，核心医疗称其产品系“全磁悬浮”。据企业官网，核心医疗在介绍其Corheart®6时，小字部分就称其为“全磁悬浮”。在招股书中，核心医疗则表示公司开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术” 和“轴向磁通多驱电机技术” 的核心设计理念应用至人工心脏领域。

核心医疗官网对Corheart®6的描述

而据国家药监局，核心医疗的产品Corheart®6被表述为“第三代非接触式磁悬浮离心泵”。从文字层面看，它与企业在官网和招股书的表述有细微差异。但在介绍磁悬浮技术时，国家药监局官网的介绍和企业招股书信披内容较为一致。

Corheart®6的获批信息

一次“商战”？

按照核心医疗的回应，其把此次事件关联上了竞争对手同心医疗，也把这一领域的商业竞争摆上了桌面。

心力衰竭，简称“心衰”，是心血管疾病领域“最后的战场”。人工心脏类产品是治疗心衰的手段之一，其在国内开始大量使用发生在近5年之内。目前，国内已至少有5款人工心脏产品获批。据国家药监局官网，除了同心医疗和核心医疗，重庆永仁心、航天泰心、雅培均有人工心（植入式左心室辅助系统）获批。

在参与者变多后，人工心脏领域的竞争就可能发展为典型的“僧多粥少”。

据核心医疗招股书，中国一年的心衰患者在千万规模级别。该企业援引《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》指出，国内35岁及以上人群心衰患病率为1.38%；另据弗若斯特沙利文，2024年中国心衰患者人数超1500万，全球心衰患者近6300万。

但是，中国的人工心脏产品渗透率较低。据核心医疗招股书，2020年-2024年，中国植入式人工心脏植入量为1例、8例、76例、317例、748例。这也意味着，这一领域的竞争异常激烈。

在诸多企业中，据核心医疗的招股书，2023年、2024年、2025年上半年，Corheart®6的销量为57台、379台、307台。若是对比招股书内的中国植入量和Corheart®6销量情况，Corheart®6的市场占有率不容小觑。这也势必会给其他公司造成压力。

据招股书，核心医疗现已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，能覆盖长期/短期支持、左心/双心支持、幼儿/成人支持等临床需求。经营数据显示，核心医疗尚未形成稳定盈利，但营收正在快速增长。据招股书，2023年、2024年及2025年上半年，核心医疗的营收逐年递增；同期的归母净利润的亏损情况逐步收窄。

核心医疗近期经营情况 制图：界面新闻记者 黄华

另从资本市场角度观测，截至目前，该领域尚无独立的创新企业成功上市，而与核心医疗一样，同心医疗也正在IPO。

天眼查显示，同心医疗成立于2008年7月，实控人为陈琛。今年10月9日，上市公司蓝帆医疗在互动平台回答投资者提问时表示，其参股投资的同心医疗于今年6月底完成上市前融资，7月已重启IPO；随着科创板第五套标准重启，同心医疗的上市进程有望加速；当然，同心医疗的上市进程也受宏观经济、监管政策、市场环境及企业自身经营状况等多重因素影响，存在不确定性；公司将持续关注同心医疗上市进度，具体以同心医疗公司公开披露信息为准。