星昊医药（920017）募投项目拟延期 项目在研发、建设、审批等环节出现预期外情况所致

12月17日，北京星昊医药股份有限公司发布公告称，根据公司募投项目实际推进情况，鉴于项目在研发、建设、审批等环节出现预期外情况，为保障项目建设质量与投资效益，公司拟对“创新药物产业化共享平台”与“口崩制剂新产品研发项目”达到预定可使用状态日期延后一年。

同壁财经了解到，公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业，专注于特色和高端药物制剂的研发， 以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。公司主要产品包括复方消化酶胶囊、吡拉西坦(小水针和粉针)、醋酸奥曲肽注射液、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。

2025上半年，公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术， 完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。公司有腺苷注射液、注射用阿糖胞苷、钠钾镁钙注射用浓溶液、阿伐美拉汀片、己酮可可碱缓释片、普瑞巴林口崩片、盐酸屈他维林注射液等品种向CDE提交境内生产药品注册上市许可并获得受理，有阿立哌唑口崩片、腺苷钴胺胶囊、注射用硼替佐米取得药品注册证。

2025上半年，公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。公司CMC/CMO业务存在一定的波动，因在MAH制度落地初期B证(B证代表委托别人生产)企业数量快速增长，药品委托业务发展活跃，委托量也快速增加，随着B证企业数量达到一定的规模后，增速放缓；为确保MAH在委托生产中能切实承担药品质量安全的主体责任，对药品全生命周期质量安全的主体责任，对关键岗位人员配备及履职情况、质量管理体系的运行等均不断作出新的要求，并明确了现场检查细则，通过政策收紧来进一步规范B证企业发展。药品审评需要一定的周期，公司通过CMC业务为包括B证企业在内的医药企业提供服务，目前已有被服务企业的注射用盐酸伊吡诺司他、去氧胆酸注射液等品种获批，这些CMC业务未来会逐步转变为CMO业务。

星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设 施运行稳定，已有阿立哌唑口崩片取得药品注册证；在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的服务。

公司严格按照GMP(2010年版)要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。

业绩方面，2025年前三季度，公司实现营业收入4.75亿元，归母净利润8625万元。

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