英科新创旗下2批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）获中国药检院予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

12月16日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月8日至2025年12月14日，中国食品药品检定研究院共批签发5批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次；BIO-RAD获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。

对2批次梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂予以签发，获得批签发的企业为英科新创（厦门）科技股份有限公司。

共批签发6批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；Ortho-Clinical Diagnostics获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；湖南康润药业股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

共批签发3批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

共批签发2批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

共批签发5批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批3批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251058202026年10月19日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253319予以签发中国食品药品检定研究院梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251176152026年11月13日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253314予以签发中国食品药品检定研究院梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251176142026年11月13日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253313予以签发中国食品药品检定研究院梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251075272026年10月16日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253305予以签发中国食品药品检定研究院人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251066212026年10月18日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253266予以签发中国食品药品检定研究院人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251067212026年10月11日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253265予以签发中国食品药品检定研究院人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251067202026年10月11日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253264予以签发中国食品药品检定研究院乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051312026年10月26日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253360予以签发中国食品药品检定研究院

天眼查数据显示，英科新创（厦门）科技股份有限公司成立日期1989年12月14日，法定代表人焦鲁闽，所属行业为医药制造业，企业类型为股份有限公司（港澳台投资、未上市），参保人数726人，注册资本15607.1992万人民币，实缴资本15607.19万人民币，注册地址为厦门市海沧新阳工业区新光路332号。

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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