全球首个治疗药物成瘾的侵入式脑机接口产品在中国获批

·患者的6个月操守率达到80%，10年长期随访数据显示操守率为69%，在认知、人格、记忆以及生活与工作功能层面“未见明显不良副作用”。

12月15日，中国国家药品监督管理局签发了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称“景昱医疗”）侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。

该产品采用深部脑刺激（DBS）技术，通过在患者颅骨上钻两个微小孔洞，将电极植入大脑特定的神经核团区域。同时，一个约火柴盒大小的脉冲发生器被植入患者胸部，通过导线连接大脑电极，提供持续的电刺激，来调节被药物长期“绑架”的大脑奖赏与冲动控制系统。

治疗药物成瘾的侵入式脑机接口系统示意图，包含植入电极、脉冲发生器与终端设备。图片由景昱医疗提供

景昱医疗相关负责人告诉澎湃科技，这款产品主要针对难治性的中重度阿片类药物（芬太尼、甲基苯丙胺、鸦片等）成瘾患者。在产品上市之后，患者首先需要找到精神科医生进行评估，再由功能神经外科医生进行手术植入。

药物成瘾长期被世界卫生组织列为人类未解决的重大健康问题之一。根据相关数据，全球约有3亿人受毒品困扰，其中阿片类药物成瘾者达5000万到6000万人。2019年，全球约有60万人死于与吸毒相关的问题。传统治疗方法对这一疾病的疗效一直十分有限。

景昱医疗董事长宁益华在此前的一次发布会中介绍，成瘾并非道德缺陷，而是大脑被药物“绑架”后的一种慢性疾病，涉及大脑中多个神经环路的异常。因此，该产品设计了双靶点治疗方案，通过同时调控不同的神经核团来干预成瘾相关的神经环路功能。

2014年，该公司对8例海洛因重度成瘾患者实施了手术。据介绍，其中5例患者在手术后戒毒成功，随访10到11年至今未复吸。

2018年，景昱医疗启动了更大规模的临床试验，并由独立评估小组对结果进行了评估。宁益华表示，该疗法显示出良好的临床效果，患者的6个月操守率（解除强制戒毒后患者不复吸的比例）达到80%，10年长期随访数据显示操守率为69%，在认知、人格、记忆以及生活与工作功能层面“未见明显不良副作用”。