呼吸龙头亮出“新王牌”

近日，健康元的抗流感创新药「玛帕西沙韦胶囊」获得NMPA批准上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。商品名：壹立康。

该药的上市为流感患者提供了新武器。这也是健康元首个创新药，为公司带来全新增长通道。

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抗流感新武器

近期，流感来势汹汹，且有愈演愈烈之势。

值得注意的是，流感并非普通感冒。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，严重程度远高于普通感冒。据世界卫生组织（WHO）数据，全球范围内，季节性流感每年约有10亿感染病例，其中300万至500万为重症病例，29万至65万例死亡。

不过幸运的是，与往年相比，今年公众的“武器”更多了。

玛帕西沙韦（TG-1000）是健康元开发的一种新型帽依赖性核酸内切酶（PA蛋白）抑制剂，能在病毒复制早期阶段“切断传播链”，阻止病毒在体内扩散，从而实现一次给药、快速起效，广谱抑制甲型、乙型流感病毒。

长期以来，以奥司他韦为代表的神经氨酸酶（NA）抑制剂是抗流感病毒的一线治疗药物。

然而，由于部分病毒变异株已对NA抑制剂产生耐药性，使得新一代的RNA聚合酶抑制剂（包括PA蛋白、PB1/PB2蛋白）成为抗流感病毒药物研发的热门靶点。

罗氏的玛巴洛沙韦是首个获批上市的RNA聚合酶抑制剂。今年，多个国产RNA聚合酶抑制剂也相继获批上市，包括青峰医药的玛舒拉沙韦片、众生药业的昂拉地韦片、济川药业/征祥医药的玛硒洛沙韦片。

图1 抗流感RNA聚合酶抑制剂竞争格局

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

健康元的玛帕西沙韦也属于此类药物。

其Ⅲ期临床试验显示，玛帕西沙韦对甲型与乙型流感均有效。

治疗期15天内，玛帕西沙韦组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，分别为60.9小时和87.9小时，达到主要疗效指标并具有统计学差异（P<0.0001）。

针对乙型流感患者，所有流感症状缓解时间中位数：玛帕西沙韦对比安慰剂缩短31小时（63.3h vs 94.3h）。

针对青少年流感患者，所有流感症状缓解时间中位数：玛帕西沙韦对比安慰剂缩短61.0小时（53.0h vs 114.0h）。

另外，健康元还针对2-12岁儿童流感患者，开发了玛帕西沙韦干混悬剂。

该剂型从剂量、口感等方面进行了优化，接近甜味饮品的风味，儿童依从性更好。

目前，玛帕西沙韦干混悬剂已获准豁免Ⅱ期临床，直接进入Ⅲ期研究。

02

业绩承压下的创新转型

于健康元而言，正处在一个关键的战略转型期。

2024年，公司实现总营收156.2亿元，同比下降6.17%；归母净利润13.87亿元，同比下降3.9%。这一业绩反映了医药行业在集采政策持续深化背景下的普遍挑战。

化学制剂作为健康元的第一大收入来源，占公司总营收的近半数(约49.85%)，该板块收入在2024年同比下降11.39%，成为影响公司整体营收的主要因素。

面对这一挑战，健康元转向“创新驱动”战略，聚焦临床需求与技术前沿，加速推进创新药研发，为未来业绩增长寻找新动能。

因此，健康元在2024年大幅优化研发投入结构，创新药研发投入占比再提高。

公司采取“自研+BD”双轨策略，快速构建丰富的研发管线。

作为国内吸入制剂龙头公司，健康元将呼吸药物作为新药研发的重点领域。

目前，公司在呼吸领域研发管线已布局超过10款创新药，覆盖流感、COPD、哮喘等潜力赛道。

其中，针对成人流感的玛帕西沙韦胶囊商业化在即，有望成为这一战略的首要突破口。另外，针对儿童群体的玛帕西沙韦干混悬剂已启动Ⅲ期临床。这两款药物的梯度布局有望覆盖全人群流感治疗需求。

图2 健康元部分在研项目

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

在呼吸慢病领域，健康元重点攻坚COPD这一大病治疗市场。

慢性阻塞性肺疾病（COPD，慢阻肺），是一种严重的慢性呼吸系统疾病，是全球第三大致死原因。流调数据显示，我国约有1亿COPD患者。

自去年，两个新机制COPD新药获批以来，这一领域已成为新药研发的热门领域。

健康元针对COPD已有多个在研药物，涵盖多靶点、多机制、多技术药物。

其中，与拜耳合作开发的全球首创PREP抑制剂（JKN-2403）最受关注，目前已启动IIa期临床试验，患者正在入组。

该药的优势在于控制全身炎症、延缓病程。它通过抑制“脯氨酰内肽酶（PREP）”活性，阻断炎症因子生成的关键环节，从源头切断炎症信号的“引爆线”。这意味着它不再仅仅是“扩张气道”或“抑制局部炎症”，而是从全身层面平衡炎症反应、调节免疫系统，真正改变疾病进展。

而且，这是一种口服小分子药物，通过全身作用机制改善气道炎症，同时避免了长期吸入药带来的局部刺激和依从性问题。未来有望于吸入制剂联合用药，协同作用让患者不再反复入院。

同时，健康元的COPD吸入药物JKN-2304也在近期正式进入II期临床并入组首例患者。

这是一种MABA双靶点创新药，能够在一个分子上同时作用两大靶点。双靶点机制不仅成功规避了LAMA、LABA单药治疗可能面临的疗效局限性和潜在副作用风险，更通过“双靶点”的协同作用，实现COPD疾病症状以及肺功能的双重改善，大幅提升治疗效果和患者的治疗依从性。

研究显示，JKN-2304在Ib期临床试验中展现出良好的安全性，参与试验受试者未出现严重不良反应，为当前正在进行的II期研究奠定了坚实的基础。

健康元还有一款针对COPD的生物药——TSLP单抗（JKN-2401）。其能够特异性结合TSLP，抑制其介导的细胞因子级联反应从而抑制炎症因子产生。目前，阿斯利康和安进联合开发的TSLP单抗是Tezepelumab已获批用于哮喘治疗。

由于COPD与哮喘的关联性，因此TSLP单抗用于COPD治疗同样备受期待。

目前JKN-2401已经进入Ⅱ期临床，进展处于全球前列。

健康元还布局了吸入型PDE4抑制剂，其局部给药的特点，可以降低系统性副作用，同时保留疗效。这也是目前首个由中国企业推出的PDE4吸入制剂管线。

除了COPD，健康元在呼吸领域还有多款创新药，包括用于哮喘的S-亚硝基谷胱甘肽还原酶（GSNOR）抑制剂已进入Ⅱ期临床。不久前，健康元又启动了新机制DPP1抑制剂的创新研发项目，迈向支气管扩张症（Bronchiectasis）领域。

健康元在呼吸系统疾病治疗主线之外，还布局了多元化创新领域。

公司的非阿片类创新药钠离子1.8抑制剂已完成I期临床，正在推进II期临床。该药物研发旨在规避传统阿片类药物的成瘾性风险，通过全新作用机制为临床镇痛治疗提供更安全的选择，具有积极的临床意义。

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结语

站在转型的关键节点，健康元成功拿下呼吸领域首个1类创新药，开启公司创新发展新篇章。

其转型之路，也是中国传统药企在集采与创新时代交汇处的一个典型缩影与一场主动求变，提示在仿制药“薄利化”时代，聚焦于有临床需求的细分领域（如呼吸），通过持续性高研发投入构建管线梯队，是可行且必要的生存与发展之道。

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