重磅 | 国内「胶原双证」同日落定，市场竞争格局或将重新排定

"一日双证"重磅引爆胶原市场

2025年12月10日，浙江崇山生物制品有限公司自主研发的“医用胶原蛋白植入剂”正式获国家药品监督管理局批准上市，注册证编号“国械注准20253132516”。这款适用于面部鼻唇沟中重度皱纹纠正的产品，凭借“重新定义胶原植入剂浓度标准、重新定义材料来源、国内唯一自然胶原产品、首次被批准用于皮下注射”的四大突破，在胶原赛道掀起不小的波澜。

同日，艾佰瑞旗下的“胶原蛋白植入剂”也拿下械三证“国械注准20253132517”，适用范围：面颊部真皮层注射，以改善面颊部平滑度。从适应症来看，艾佰瑞的这款产品聚焦中面部容量与平滑度改善需求，与当下已经获批的其它动物源胶原植入剂相比，差异化竞争优势明显，也为医生解决中面部年轻化问题，提供了一个更具针对性的治疗选择。

01

市场扩容

胶原赛道涨势惊人

中国医美市场正从“量的增长”向“质的提升”转型，胶原蛋白作为兼具生物相容性与组织修复能力的材料，已成为仅次于透明质酸的第二大医美填充剂品类。

从市场基本面看，胶原赛道持续扩容，《2025-2031年中国胶原蛋白医美注射行业全景调研及市场运营趋势报告》中披露了一组数据：2023年，全球胶原蛋白医美注射零售端市场规模为1.9亿美元，预计到2030年胶原蛋白医美注射零售端市场规模将达到16.2亿美元；2023年，中国胶原蛋白医美注射产品零售端市场规模为66.6亿元，预计到2030年胶原蛋白医美注射零售端市场规模将达到338.7亿元。由此可见，胶原蛋白已成为支撑轻医美市场增长的关键变量。

02

原料分化

两大阵营主导市场

目前胶原市场主要由动物源胶原蛋白与重组人源化胶原蛋白两大阵营组成，两者在技术特性、市场表现上各有优劣。

动物源胶原蛋白

通过酸法或酶法从动物组织中提取制备，主流原料来源为牛（如牛跟腱、牛皮肤）和猪，最大优势在于保留了完整的三螺旋结构，生物活性高且填充维持时间更久，同时部分牛皮肤来源产品可同时提取I型与III型胶原，更契合人体皮肤的生理需求。但传统动物源胶原受限于技术瓶颈，在纯度、免疫原风险、病毒防控等方面还有待突破，且此前应用多限于真皮中层，导致市场份额逐步被重组胶原挤压。

重组人源化胶原蛋白

凭借基因工程技术制备，具有安全性高、质量稳定、便于存储等优势，且不受原料来源限制，成为近年来市场增长的核心驱动力。随着锦波生物、巨子生物、创健医疗等企业纷纷加码布局，多款新品密集获批，当前重组胶原赛道已步入产品研发与市场拓展的激烈角逐周期。然而重组胶原也不是完美无缺，部分产品三螺旋结构不稳定，生物活性弱于天然动物源胶原，维持时间相对较短，难以满足消费者对高性价比的需求。

03

另辟蹊径

崇山生物破局而出

从竞争格局来看，当前国内医美注射胶原蛋白市场参与者相对集中，2024年仅有5家企业拥有获批产品，台湾双美凭借动物源胶原产品的先发优势位居市场首位，荷兰汉福等进口品牌紧随其后，锦波生物等本土企业则凭借重组胶原产品快速崛起。不过随着行业技术的迭代，原料来源的创新成为构建差异化壁垒的关键。在此背景下，崇山生物自然胶原植入剂的获批恰好击中行业痛点，通过专利技术实现牛源自然胶原的高纯度提取，既保留了天然胶原的生物活性优势，又降低了免疫原性风险，更首次突破皮下注射的应用限制，为动物源胶原的复兴提供了技术支撑。

定义浓度标准，保障效果一致性

胶原浓度直接决定填充效果和维持时间，此前市场上的胶原填充产品浓度并无统一标准，导致填充效果差异较大。崇山生物的胶原活性保持技术在高纯度提取的基础上还同步实现了胶原浓度的精准控制与标准化输出。这一突破让自然胶原浓度得以量化，还以更稳定的浓度控制确保了临床效果的一致性，为医生操作提供了更可靠的参数指导。

定义材料来源，安全效果可兼得

作为国内唯一一个自然胶原产品，崇山生物打破了行业“重组胶原=安全”“自然胶原 =风险”的固有认知。以专利技术实现99%以上的牛跟腱胶原提纯，同时完整保留天然三螺旋结构，兼具多重优势：生物相容性强，与人体原生胶原相似度高，融合自然、异物感低；具备高生物活性，可刺激自体胶原再生，实现填充塑形与肤质修复双重效果；去除致敏成分，降低免疫排斥及病毒风险，为医美抗衰领域再添安全自然新选择。

拓展应用场景，首个获皮下注射

此前国内自然胶原产品多被限于真皮中层注射，而鼻唇沟等中重度皱纹所需的深层填充资质一直处在尚未明朗的地带。崇山生物全球首款45mg/ml牛跟腱注射胶原的获批，首次将自然胶原注射层次拓展至皮下注射，这一突破极大地丰富了临床治疗方案，更让自然胶原具备了与重组胶原、透明质酸等材料的同台竞争力。

04

从零到一

艾佰瑞为美定义新边界

在面颊部平滑度改善这一细分领域，长期缺乏针对性的胶原产品，艾佰瑞胶原纤维填充剂-I作为国内首款专注面颊部真皮层注射以改善平滑度的胶原蛋白产品，精准切入市场空白。依托母公司佰仁医疗在胶原蛋白领域多年的技术积累，艾佰瑞以其核心专利技术打破行业瓶颈，既保留了天然胶原的生物活性优势，又解决了传统产品的安全隐患，为面颊部年轻化治疗提供了全新方案。

超纯提取技术，筑牢安全活性根基

传统动物源胶原核心痛点为免疫原性风险与生物活性不足，艾佰瑞专有超纯提取工艺实现双重突破：精准切除免疫原性前肽，达成人源化匹配以规避过敏排异；提纯获纯度＞99%全长I型胶原，完整保留三股螺旋核心结构保障生物活性与组织支撑。该技术平衡安全与活性，筑牢临床应用根基。

定向纤维再造，引导自体胶原再生

突破传统物理填充逻辑，依托高纯度全长胶原，促使胶原分子在体内自组装为有序纤维超分子结构，形成稳定三维支撑网络，即刻填补胶原空缺、抚平细纹、改善肤质。仿生纤维可引导自体胶原再生实现组织重塑，兼具耐酶解与＞51.9℃高热稳定性保障长效留存，脱水内聚特性呈现自然紧致质感。

精准场景定位，填补面颊产品空白

艾佰瑞凭借差异化定位，通过多中心、随机、对照、盲法评估的临床试验，对面颊部肤质细腻度、纹理规整度、细纹淡化程度等核心指标的改善率实现量化，为面颊部年轻化治疗树立了科学标准。这一细分领域的突破不仅丰富了临床治疗方案，也让艾佰瑞在胶原赛道中形成差异化优势，同时为后续产品迭代奠定基础。

05

深远影响

构建多元良性生态

12月11日崇山生物与艾佰瑞胶原产品“一日双证”获批，其意义并非单纯的企业产品落地，而是医美胶原市场向行业释放技术创新导向的信号。此前市场主要由重组胶原主导、动物源胶原补充，而今双证落地打破原有格局，促使动物源胶原赛道进入规模化扩容与高质量发展的并行阶段。双证落地凸显了动物源胶原在特定场景的不可替代性，两大企业凭借各具特色的核心技术，实现胶原注射安全与功效的精准平衡，也切中了日益变化的市场脉搏。

纵观整个胶原蛋白赛道，包括重组胶原蛋白在内，至此国内共计有14款械三胶原蛋白获批，其中，猪胶原的4张，分别是双美生物3张、艾佰瑞1张；牛胶原的6张，分别是斐缦1张、荷兰汉福1张、圣诺华1张、珂瑞康2张；重组胶原的4张，分别是锦波生物3张、巨子生物1张。

随着多张胶原蛋白产品的下证，将驱动胶原行业全产业链升级变革。上游层面，倒逼原料端聚焦高纯度胶原研发与标准化生产；中游领域，加速企业布局差异化产品矩阵；下游端，则会推动临床治疗方案的丰富与优化，更好地匹配消费者多元化医美需求。未来，行业将逐步形成多元技术路线共存的良性市场生态。