自免赛道神仙打架，“诺奖”新贵如何再下一城

近期，度普利尤单抗接连迎来多项重要里程碑：10月，荣获被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖最佳生物技术产品奖；11月，在欧盟获批用于治疗12岁及以上中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）；美国过敏、哮喘与免疫学会（ACAAI）在2025公布其用于治疗 6 岁及以上变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）的关键性 III 期研究积极结果，研究达到了所有主要及次要终点。

全球上市8年，适应症仍在不断延展——从特应性皮炎到哮喘，从慢性自发性荨麻疹到变应性真菌性鼻窦炎，度普利尤单抗何以能一次次突破疾病边界，实现产品生命线的持续延伸？答案或许就藏在其独特的科学逻辑与持续的临床验证之中。

发现“新大陆”：颠覆2型炎症疾病治疗

生物靶向药到来之前，特应性皮炎等反复发作的炎症性疾病的治疗，长期停留在“症状缓解”层面，通过糖皮质激素和免疫抑制剂达到广谱抗炎，虽有效但副作用明确，且无法从根源上阻断或修饰疾病。

随着研究的深入，科研人员发现：2型炎症对免疫系统的影响远超想象。特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）、变应性真菌性鼻窦炎、嗜酸性粒细胞性食管炎……这些看似独立的疾病背后可能存在共同的免疫机制——2型炎症反应。而IL-4和IL-13正是2型炎症的关键驱动因素，对疾病发生发展起到重要作用。

图：IL-4和IL-13是特应性皮炎（AD）等2型炎症疾病的关键驱动因子

度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元联合开发的一种全人源单克隆抗体，通过抑制IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。

不同于人源化抗体保留了原始抗体（如鼠抗体）的抗原结合区域，基于再生元的专利技术VelocImmune®，度普利尤单抗实现了“100%全人源”，从而减少了治疗过程中可能的免疫反应。

图：单克隆抗体从鼠源到全人源的演进

2017年，度普利尤单抗首次获FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者，成为全球首个获批的靶向IL-4Rα抗体药物。度普利尤单抗首次清晰地“照亮了整个房间”，定义了2型炎症性疾病治疗的新范式：从“症状改善”转向“系统免疫”。

度普利尤单抗几乎凭一己之力，带动了全球业界展开了对2型炎症通路的新药研发热潮。近些年，除了针对IL-4Rα这一靶点的研究外，IL-13、IL-31、IL-5、TSLP等这条通路上的其他靶点也被全球大大小小的药企深入认识和开发，目前，全球范围内已经批准的2型炎症通路靶点的抗体已经超过了5个。

这一研发热潮不仅推动了靶点机制、生物标志物、临床评估方法等方面的持续进步，更重要的是，为患者带来了多元化的治疗选择。不同作用机制、不同给药方式的药物陆续问世，使得医生能够为患者制定更加精细化、个体化的治疗方案。

领跑 “新赛段”：持续拓宽免疫版图

“新大陆”的坐标一旦公开，大批跟随者的涌入往往会迅速稀释开拓者的先发优势。

然而，度普利尤单抗却在竞争中展现出了真正的实力：将科学领导力与市场洞察力转化为持续扩张的产品护城河。凭借对2型炎症通路的深刻理解，度普利尤单抗不断向临床需求未满足的“深水区”推进。从特应性皮炎到结节性痒疹、哮喘、慢阻肺、嗜酸性粒细胞性食管炎，再到慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮、慢性鼻窦炎伴鼻息肉……，度普利尤单抗持续拓宽在2型炎症疾病谱的根据地，构建起全面领先的临床证据体系。

自2017年上市后仅三年，度普利尤单抗便实现超30亿美元的年销售额，到2024年以141.79亿美元登顶全球自免药物销冠，见证了赛诺菲向免疫巨头的华丽转身。2025年前三季度，该药销售额已超129亿美元，在去年高基数上仍实现高同比增长，持续印证其作为2型炎症治疗基石的临床价值与市场认可。

截至目前，全球已有超过100万名患者接受度普利尤单抗治疗，使用人群还在持续扩大。临床研究和真实世界证据不断累积，证明其在2型炎症跨病种、全年龄段（最小年龄为6月龄）患者中的有效性和安全性。

这款传奇产品的市场潜力仍在释放：11月获欧盟批准用于治疗12岁及以上中重度慢性自发性荨麻疹（十余年该领域获批的首个靶向药），FDA也已受理其用于6岁及以上变应性真菌性鼻窦炎的补充生物制品许可申请（sBLA），如若获批将成为度普利尤单抗获FDA批准的第九个适应症。

向“海的更深处”进发

据估算，中国有约两亿2型炎症性疾病患者，因而成为了市场必争之地。

自2020年在中国首次获批用于成人中重度特应性皮炎，度普利尤单抗重塑了国内过敏性疾病的治疗格局，引领2型炎症诊疗发展，目前已在中国上市包括中重度特应性皮炎（6个月以上婴幼儿至成人全年龄段）、成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）等跨越皮肤和呼吸疾病领域的七个适应症(及人群)。

除了治疗领域的拓宽，用药体验的优化同样关键。针对慢性炎症性疾病长期管理的痛点，今年6月，度普利尤单抗率先在国内推出预充式自动注射笔。这一创新不仅提升了用药便捷性，也推动了此类疾病管理从“医院为中心”向“患者为中心”的深刻转变。

据悉，国家药监局已授予度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮（BP）新适应症的优先审评资格，意味着其有望成为中国首款用于治疗BP的靶向药物。此外，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的补充生物制品许可申请（sBLA）也已获受理。

针对更多2型炎症相关疾病的临床研究也在有序开展。这些布局一旦落地，将进一步丰富中国患者的治疗选择，也将进一步巩固度普利尤单抗在免疫炎症系统治疗中的核心地位。

结语

度普利尤单抗的发展历程，揭示了成为一代“自免药王”的核心逻辑：不仅要有勇闯无人之境的魄力，更要有自我迭代不断超越的韧性。

这或许正是度普利尤单抗超越商业成功，给行业带来的更深远的价值。

声明：本文旨在传递前沿资讯，文中所包含的信息不能替代医疗卫生专业人士所提供的专业医学意见，亦不得被视作任何医学诊断或治疗建议。如有任何问题，请及时咨询医疗卫生专业人士。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营丨晨曦

插图丨视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载