刚刚！FDA批准小分子药物上市

Milestone Pharmaceuticals刚刚宣布，美国FDA批准旗下Cardamyst（etripamil）鼻喷剂，用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作恢复为窦性心律。

PSVT是一类心律失常或异常心跳。PSVT的特征是突发性心跳加速，心率常常超过每分钟150至200次。患者的心率骤增难以预测，并可能持续数小时。快速心率常导致明显的严重心悸、呼吸急促、胸部不适、头晕或轻飘感以及心理压力，迫使PSVT患者不得不限制日常活动。PSVT发作时间的不确定性及其持续时长往往会引发焦虑，并对患者在发作间歇期的日常生活产生负面影响。

FDA对Cardamyst的批准主要基于包含来自超过1800名受试者的试验结果及超过2000次PSVT发作的安全性数据。其中包括全球、随机、双盲3期临床试验RAPID。分析显示，Cardamyst较安慰剂更有可能将症状性PSVT发作恢复为窦性心律。RAPID试验达成其主要终点：在30分钟内，自行使用Cardamyst的受试者中有64%（N=99）从室上性心动过速（SVT）恢复为窦性心律，而安慰剂组这一数值为31%（N=85，HR=2.62；p<0.001）。在1小时内，73%的Cardamyst组患者显示出疗效。此外，Cardamyst组患者恢复为窦性心律所需时间更短，Cardamyst治疗者的中位恢复所需时间为17分钟（95% CI：13.4-26.5），而安慰剂组为54分钟（95% CI：38.7-87.3）。

在所有亚组中（包括同时使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的患者），均观察到一致的安全性特征和治疗效果。随机临床试验中发生于≥5%参与者中的最常见不良事件为轻中度，包括鼻部局部不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。因不良事件而停药的受试者比例不足2%。

▲Cardamyst（图片来源：参考资料[1]）

Cardamyst鼻喷剂是一种速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），由Milestone Pharmaceuticals公司开发用于治疗PSVT和其他心律失常。作为一款鼻喷雾剂，Cardamyst鼻喷雾剂可由患者随时随地自行给药，用于治疗高度症状性且不可预测的PSVT发作，有望将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至家中，为患者提供更加快速的治疗方法。

参考资料：

[1] Milestone Receives FDA Approval of CARDAMYST™ (etripamil) as First and Only Self-Administered Nasal Spray for Adults with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT). Retrieved December 12, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/13/3204944/0/en/Milestone-Receives-FDA-Approval-of-CARDAMYST-etripamil-as-First-and-Only-Self-Administered-Nasal-Spray-for-Adults-with-Paroxysmal-Supraventricular-Tachycardia-PSVT.html

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