天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天辰生物医药（苏州）有限公司的评价LP - 005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、开放的Ⅱ期扩展临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254745，首次公示信息日期为2025年12月12日。
该药物剂型为注射剂，规格为300 mg/6 mL，用法为静脉滴注，有每次1200 mg和每次1500 mg两种用量，均每4周给药一次，最长治疗期48周。本次试验主要目的是评价LP - 005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安全性，次要目的是评价其有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
LP - 005注射液为生物制品，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。PNH是一种获得性造血干细胞良性克隆性疾病，因红细胞膜缺陷，导致其易被补体破坏，引起血管内溶血，表现为血红蛋白尿、贫血、血栓形成等，诊断依靠相关流式细胞术检测。
本次试验主要终点指标包括不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血六项）、12导联心电图、超声心动图；次要终点指标包括治疗期血红蛋白水平、未输血情况下血红蛋白变化、未输血受试者比例、突破性溶血患者比例、主要不良血管事件受试者比例等多项指标及血药浓度、抗体水平等。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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