两款肿瘤产品年内密集获批 从产品力视角看轩竹生物(02575)创新价值

全球生物科技领域在资本理性与创新激情的交织中持续演进，中国医药行业正经历一场深刻的价值重估。从依赖“故事叙事”到聚焦“产品力验证”，从同质化内卷到追求源头创新与全球化价值，行业的竞争逻辑发生根本性转变。

在此背景下，轩竹生物(02575)在2025年迎来其肿瘤管线的集中兑现期——其自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利与ALK抑制剂地罗阿克在年内相继获批上市，与早前上市的消化产品安奈拉唑钠，共同构成了驱动公司商业化的“三驾马车”。

市场表现方面，公司上市至今股价持续攀升，这一走势背后反映出市场对公司产品前景的认可，以及对公司后续发展的信心。那么，支撑起这份市场信心的产品力，实际究竟几何？

从后线到前线，CDK4/6抑制剂吡咯西利全场景适应症布局成型

智通财经APP获悉，今年刚结束的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，轩竹生物通过壁报的形式披露其自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利III期(BRIGHT-3)研究数据。

直观的从数据上来看，这项覆盖中国58家中心、397例患者的随机双盲试验，已清晰展现吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑方案在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的临床应用潜力。

疗效层面，截至2025年1月10日，中位随访20.7个月时，研究者与独立评审委员会评估的中位无进展生存期(mPFS)均未达到，显著优于对照组的18.43个月和19.55个月；客观缓解率(ORR)达63.5%，较对照组提升21个百分点；疾病进展或死亡风险降低47%，其中肝转移患者风险降幅更高达64%，多项关键指标均体现出明确治疗优势。

安全性方面，吡洛西利联合方案的如腹泻、中性粒细胞减少等常见不良事件多为1-2级，且可通过支持治疗或剂量调整实现有效管理，安全性的可控进一步夯实其临床应用基础。

基于上述数据支撑，国家药监局已于今年5月受理该药物一线治疗的新药上市申请，标志着这款国产创新药正式向乳腺癌一线治疗市场发起冲击。

值得注意的是，吡洛西利此次披露的一线数据并非孤立的临床突破，而是其“全周期治疗策略”的关键落子。

回溯今年5月，该药已获国家药监局批准两项适应症。一是联合氟维司群用于内分泌治疗进展患者的二线治疗，二是单药用于经两种以上内分泌治疗+一种化疗失败的后线患者，成为国内首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂。

如今一线NDA进入审评阶段，意味着吡洛西利即将完成从后线挽救治疗、二线联合治疗到一线初始治疗的全链条覆盖，同时实现“单药+联用”的双模式布局。

这种立体化策略精准匹配临床需求。对新确诊的晚期患者，一线联用可实现长期疾病控制。而对治疗失败的难治患者，单药方案能提供有效挽救手段。站在商业视角，吡洛西利适应症的全面性将显著扩大患者覆盖基数，为后续市场渗透奠定关键基础。

颅内ORR超91%，地罗阿克为ALK阳性NSCLC脑转移带来破局新策略

如果说吡洛西利以 “单药 + 联用” 与 “后线到一线” 构建了 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌赛道的竞争壁垒，那么地罗阿克则聚焦 ALK 阳性 NSCLC 脑转移这一临床刚需细分场景，有望凭借超 91% 的颅内客观缓解率(IC-ORR)为临床需求破局带来新策略。

ALK 阳性 NSCLC 的靶向治疗已历经三代迭代，从一代克唑替尼开启靶向治疗先河，到二代药物进一步延长患者无进展生存期(PFS)，患者总生存期(OS)与生活质量显著提升，但脑转移仍是未被充分满足的关键痛点。ALK阳性 NSCLC 患者脑转移发生率高、进展风险大，而血脑屏障的存在导致多数抑制剂颅内穿透性有限，部分二代药物虽有改善，但仍有患者颅内病灶控制不佳，直接制约生存获益。这一临床缺口，也为针对性创新药物提供了广阔市场空间。

从产品竞争力来看，地罗阿克的核心优势集中在 “机制精准性” 与 “临床数据优越性” 两大维度。

一方面，其分子结构经过针对性优化，可高效穿透血脑屏障，从作用机制上直击脑转移治疗的核心瓶颈，为颅内病灶的持续控制提供了关键基础 —— 这也是该药物区别于传统ALK 抑制剂的核心差异化亮点；另一方面，头对头临床研究(NCT05204628)数据充分验证了其疗效优势：在 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者中，客观缓解率(ORR)达 88.5%，中位无进展生存期(mPFS)长达 31.3 个月，较克唑替尼的 12.9 个月实现翻倍以上延长，意味着患者能获得更持久的疾病控制；更关键的是在脑转移人群中的突破性表现：地罗阿克颅内客观缓解率(IC-ORR)高达 91.7%，远超克唑替尼的 11.1%，且中位颅内缓解持续时间(IC-DoR)尚未达到，对比克唑替尼的 3.55 个月，充分体现出对颅内病灶的强效、持久抑制能力，为这类难治性患者提供了全新治疗选择。

结合临床价值与市场逻辑来看，脑转移作为 ALK 阳性 NSCLC 的高发且棘手的并发症，对应着明确的未被满足需求。地罗阿克凭借 “高颅内穿透性”，有望在这一细分赛道建立强竞争壁垒。随着产品商业化推进，其精准解决临床痛点的核心价值，将持续转化为市场渗透力，与吡洛西利形成协同效应。

结语

医药行业价值回归产品力的背景下，轩竹生物 2025 年两款肿瘤新药获批，完成创新价值关键兑现。吡洛西利以 “差异化适应症” 布局乳腺癌赛道，地罗阿克凭高颅内穿透性与超 91% IC-ORR 填补脑转移治疗空白，二者与安奈拉唑钠构成 “三驾马车” 商业化格局，为公司长期增长奠定核心基础。