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Carmat 已获得其 Aeson 人工心脏的医疗器械法规 CE 认证，使其能够在欧盟及其他认可该认证的地区进行商业化，适用于终末期双心室心力衰竭患者。
该公司表示，Aeson 旨在为等待供体心脏的患者提供移植的过渡方案。Carmat 表示该设备设计的目的是通过尽量模拟自然心脏的血流和脉动来，以减少通常与机械循环支持相关的并发症。
该公司表示，该MDR CE标记取代了其在2020年12月根据前医疗器械指令（MDD）授予的CE证书。Carmat公司表示，新认证还包括更多的临床数据，支持该设备的安全性和性能表现。
该公司计划在2025年9月之前在选定的欧洲中心恢复商业植入手术，在2022年底因解决制造过程问题而暂停了植入。同时，Carmat还宣布将在法国继续招募EFICAS临床研究的患者，目的是为了支持更广泛的报销，并收集更多的真实世界数据。
Carmat公司表示，MDR CE标志有效期至2029年7月。该公司认为，这一里程碑使其能够满足一个迫切的需求。这个需求是针对那些不立即符合移植条件的严重晚期双心室心力衰竭患者。
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