北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记信息显示，上海新黄河制药有限公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20254917，首次公示信息日期为2025年12月11日。
该药物剂型为吸入粉雾剂，用法为单次空腹吸入1吸布地奈德/福莫特罗（320μg/9μg），每周期单次用药，共两个周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数为终点指标，评估该药物与AstraZeneca AB生产的同规格药物在人体内的药代动力学特征，考察试验设置合理性及检测方法可行性，为正式试验提供参考；同时评价两者安全性。
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）为化学药物，适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病。哮喘是气道慢性炎症疾病，症状有喘息、气急、胸闷等，通过肺功能等检查诊断；慢性阻塞性肺疾病是气流受限的肺部疾病，有咳嗽、咳痰、气短等症状，肺功能检查可确诊。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药前（0h）至给药后36h）；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap（给药前（0h）至给药后36h）；不良事件及不良事件发生率（首次给药至试验结束）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数16人。
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