中国食品药品检定研究院最新公布：16家企业、18种产品、48批次生物制品予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

12月10日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月1日至2025年12月7日，中国食品药品检定研究院对16家企业18种产品48批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量GlaxoSmithKline Biologicals SA10Sanofi Winthrop Industrie7北京万泰生物药业股份有限公司5博晖生物制药股份有限公司4成都生物制品研究所有限责任公司4北京智飞绿竹生物制药有限公司2Merck Sharp & Dohme LLC2长春百克生物科技股份公司2北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.2上海科华生物工程股份有限公司2玉溪泽润生物技术有限公司2成都欧林生物科技股份有限公司2英科新创（厦门）科技股份有限公司1玉溪沃森生物技术有限公司1辽宁依生生物制药有限公司1艾美坚持生物制药有限公司1总计48

对10批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）予以签发，获得批签发的企业为GlaxoSmithKline Biologicals SA。

对7批次吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗予以签发，获得批签发的企业为Sanofi Winthrop Industrie。

对4批次皮内注射用卡介苗予以签发，获得批签发的企业为成都生物制品研究所有限责任公司。

共批签发4批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批3批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

对4批次人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）予以签发，获得批签发的企业为博晖生物制药股份有限公司。

对2批次23价肺炎球菌多糖疫苗予以签发，获得批签发的企业为北京智飞绿竹生物制药有限公司。

对2批次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains予以签发，获得批签发的企业为北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.。

对2批次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）予以签发，获得批签发的企业为玉溪泽润生物技术有限公司。

对2批次吸附破伤风疫苗予以签发，获得批签发的企业为成都欧林生物科技股份有限公司。

对2批次水痘减毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为长春百克生物科技股份公司。

对2批次口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）予以签发，获得批签发的企业为Merck Sharp & Dohme LLC。

对1批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。

对1批次b型流感嗜血杆菌结合疫苗予以签发，获得批签发的企业为玉溪沃森生物技术有限公司。

对1批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为上海科华生物工程股份有限公司。

对1批次ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗予以签发，获得批签发的企业为艾美坚持生物制药有限公司。

对1批次冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）予以签发，获得批签发的企业为辽宁依生生物制药有限公司。

对1批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。

对1批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为上海科华生物工程股份有限公司。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070052027年1月10日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253223予以签发中国食品药品检定研究院2人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070062027年1月22日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253226予以签发中国食品药品检定研究院3人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070072027年1月24日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253225予以签发中国食品药品检定研究院4双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025080022028年8月15日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253135予以签发中国食品药品检定研究院5双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025080032028年8月21日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253134予以签发中国食品药品检定研究院6水痘减毒活疫苗M2025080152028年8月14日长春百克生物科技股份公司批签中检20253246予以签发中国食品药品检定研究院7水痘减毒活疫苗M2025080162028年8月17日长春百克生物科技股份公司批签中检20253247予以签发中国食品药品检定研究院8吸附破伤风疫苗3T202507072028年7月9日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20253232予以签发中国食品药品检定研究院9吸附破伤风疫苗3T202507082028年7月11日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20253233予以签发中国食品药品检定研究院10吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0271(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1C64)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253257予以签发中国食品药品检定研究院11吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0251(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1C54)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253258予以签发中国食品药品检定研究院12吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0241(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1C41)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253259予以签发中国食品药品检定研究院13吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0231(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1B91)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253260予以签发中国食品药品检定研究院14吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0221(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1B06)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253261予以签发中国食品药品检定研究院15吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0211(DTP-IPV Y3A92,Hib Y1C55)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253255予以签发中国食品药品检定研究院16吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0201(DTP-IPV Y3A92,Hib Y1C40)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253254予以签发中国食品药品检定研究院17乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251136B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253207予以签发中国食品药品检定研究院18乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251110W2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253210予以签发中国食品药品检定研究院19乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251108A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253283予以签发中国食品药品检定研究院20乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051302026年10月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253282予以签发中国食品药品检定研究院21重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Z3X372027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253273予以签发中国食品药品检定研究院22重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）23K3F2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253272予以签发中国食品药品检定研究院23重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）E94GE2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253275予以签发中国食品药品检定研究院24重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）F43452027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253269予以签发中国食品药品检定研究院25重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LY2932027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253278予以签发中国食品药品检定研究院26重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）7NA472027年5月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253270予以签发中国食品药品检定研究院27重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）T94FS2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253271予以签发中国食品药品检定研究院28重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）9TK3J2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253276予以签发中国食品药品检定研究院29重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）DM4J32027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253274予以签发中国食品药品检定研究院30重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）T35292027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253277予以签发中国食品药品检定研究院3123价肺炎球菌多糖疫苗2025080052027年8月5日北京智飞绿竹生物制药有限公司批签中检20253213予以签发中国食品药品检定研究院3223价肺炎球菌多糖疫苗2025080062027年8月8日北京智飞绿竹生物制药有限公司批签中检20253214予以签发中国食品药品检定研究院33ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗C12025080012028年7月31日艾美坚持生物制药有限公司批签中检20253256予以签发中国食品药品检定研究院34b型流感嗜血杆菌结合疫苗A12025080042027年7月31日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253234予以签发中国食品药品检定研究院35Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin StrainsMB2025090042027 09 11北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253252予以签发中国食品药品检定研究院36Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin StrainsMB2025090032027 09 11北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253268予以签发中国食品药品检定研究院37丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102212027年1月8日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253253予以签发中国食品药品检定研究院38冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241047（1-2）2027年9月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20253285予以签发中国食品药品检定研究院39口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0132872027年5月20日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253237予以签发中国食品药品检定研究院40口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0132882027年5月27日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253236予以签发中国食品药品检定研究院41梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251131B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253218予以签发中国食品药品检定研究院42皮内注射用卡介苗202507a0162027年7月4日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253219予以签发中国食品药品检定研究院43皮内注射用卡介苗202507a0192027年7月13日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253222予以签发中国食品药品检定研究院44皮内注射用卡介苗202507a0182027年7月10日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253221予以签发中国食品药品检定研究院45皮内注射用卡介苗202507a0172027年7月7日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253220予以签发中国食品药品检定研究院46人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092422026年12月11日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253239予以签发中国食品药品检定研究院47人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20251118B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253186予以签发中国食品药品检定研究院48人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070042027年1月8日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253224予以签发中国食品药品检定研究院

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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