天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江仙琚制药股份有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次给予受试制剂黄体酮阴道片与参比制剂黄体酮阴道片（商品名：Endometrin®）在中国健康受试者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254926，首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为片剂，用法用量为100mg（1片）单次给药，48小时为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的是观察健康受试者空腹状态下单剂量给予受试制剂后血药浓度经时过程，估算药代动力学参数，评价两制剂生物等效性；次要目的是观察受试者使用受试制剂和参比制剂的安全性。
黄体酮阴道片为化学药物，适应症是通过补充黄体功能来支持胚胎植入和早期妊娠，作为不孕妇女辅助生殖技术（ART）治疗计划的一部分。黄体功能不足可能导致不孕或早期流产，辅助生殖中补充黄体功能可提高妊娠成功率。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F等（给药后48h评价）；次要终点指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化检查和尿常规）、12导联心电图等检查（整个研究期间评价）。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内30人。
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