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近日，中检院在《Advances in Experimental Medicine and Biology》专题专著“Cell Therapy Manufacturing”，发表了题为“Development of Regulation and Policy for Cell Therapies in China”的综述文章，系统介绍了我国细胞治疗产品监管政策和质量评价体系的总体情况。
近年来，随着新技术的发展，细胞治疗产品不断为临床带来创新治疗策略。然而，其产品设计和制备过程的复杂性也带来了潜在的安全风险。对此，我国积极推进细胞治疗产品相关监管科学研究，旨在提高对新兴技术的适应性，有效应对新概念和新产品所带来的挑战。
文章概述了我国细胞治疗产品监管政策的发展历程和质量评估能力的提升路径，重点介绍了中检院在推动细胞治疗产品监管政策发展中的技术支撑作用。
中检院积极申请国家级研究项目，推动新质量评价技术的研究，启动药品监管科学全国重点实验室课题，加强新工具、新标准、新方法研究，探索前沿技术在产品质量评价中的应用，促进相关产品临床转化，为我国细胞治疗产品科学监管和产业高质量发展提供了有力支撑。
该综述文章的发表，体现了中检院在细胞治疗产品监管科学领域的国际影响力，也为我国细胞治疗产品监管政策的制定提供参考。
来源｜中国食品药品检定研究院网站
文｜纳涛 孟淑芳 刘顺恺
编辑｜刘文琦
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