信立泰：从模仿到开创，挑战世界级医药难题

国家医疗保障局官网最新信息显示，心脑血管等慢性病领域的医保用药名录再次迎来重要变化，信立泰旗下的两款重磅原研降压药复立安®和信超妥正式被纳入了医保。

最近几年，以信立泰为代表的中国药企创新成果密集上市，高血压治疗领域原研药也迎来了中国治疗方案，越来越多的国产原研降压药进入医保，给国内3亿高血压患者在更优药物的可及性及可负担性上带来了双重福音。

原研药收入首破50%，信立泰迎来蜕变

早在被正式纳入医保之前，复立安®和信超妥两款药物就在国内高血压治疗领域备受关注，尤其是信超妥作为全球第二款ARNI共晶类药物，获得国家重大新药创制科技重大专项支持，攻克药药共晶技术难点，打破了国际巨头在这一领域的全球独家垄断，成为最近两年中国药企在高血压治疗领域取得的最重要突破性成果之一。

据悉，信超妥直接对标明星降压药诺欣妥，后者2024年全球销售额达到78亿美元，其中中国市场贡献超过40亿元人民币，因此投资机构对信超妥进入医保后的市场表现普遍寄予了厚望，预计其峰值年销售有望达到47.7亿元，且这款药物的专利保护期将一直持续到2037年。

作为国内心脑血管制药领域的龙头企业，信立泰成立于1998年，近十余年来，该公司不断加大自主创新投入，围绕1.1类降压新药阿利沙坦，打造了从单药、复方到共晶药物的原研降压药家族，满足不同类型控压需求。2024年，信立泰的原研药收入占比达到了48%，预计今年这一比例将历史性地突破50%，这意味着该公司在从仿制药到创新药的转型战略上将取得决定性成果，成为中国药企成功转型的又一新标杆。此前，恒瑞医药财报披露，其2024年包括对外创新药授权收入在内的原研药收入也突破了50%。

从中远期来看，复立安®和信超妥新晋医保对于信立泰来说无疑是又一具有重大里程碑意义的新进展，有望进一步推动该公司原研药收入占比的新突破。

自主创新打造降压的中国方案，惠及3亿高血压患者

从仿制药企业到创新药企业的蜕变过程中，信立泰到底做对了什么？

过去十多年，信立泰持续深耕心脑血管为主的慢病治疗领域，以强大的战略定力，不断探索更适合“中国高血压患者临床需求”的降压方案。战略聚焦、投入坚定，是其成功的关键。

一项队列研究数据显示，中国人群单纯夜间高血压（仅夜间血压高但日间血压正常）的检出率为10.9%，显著高于欧美人群 (6.0% ~7.9%）；同时，我国传统饮食文化还具有高盐特征，盐敏感性高血压人群占比高。研究发现，盐敏感性高血压也是夜间高血压的易患人群。这都是有别于他国高血压患者的临床需求。

值得一提的是，信立泰的首个原研降压药信立坦（阿利沙坦酯片），在临床中被证实是唯一一个夜间血压降幅高于白天血压降幅的沙坦类降压药，这意味着它对于患者血压昼夜节律的调整具有特别的优势。临床研究发现，基于阿利沙坦打造的复方和共晶药物，比如已经进入医保目录复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片），以及刚刚准入医保的复立安®、信超妥，也都具备夜间血压管理的优势。

针对夜间血压管理，复立安®III期临床研究牵头人，福建医科大学附属第一医院林金秀教授曾在采访中指出：“夜间血压控制不好的主要有三个原因，一个是盐敏感，第二个是容量负荷的增加，第三个可能和夜间尿酸水平的增高相关。利尿剂可以通过排钠排尿，降低血容量，帮助血压的下降。另外，这款药里的阿利沙坦酯，本身也能够很好的降低（夜间）血压。因此，这两个成分强强联合，能够进一步的使夜间的高血压得到有效的控制，从而实现我们高质量血压管理的一个需求。”。

研究数据显示，中国成年人高血压患病率持续上升，2021-2022年患病率为31.6%，与2012-2015年相比，增加了8.4%。尽管近年来高血压管理措施有所改善，但知晓率、治疗率和控制率仍然较低。随着以信立泰为代表的中国药企创新能力的提升，基于国内患者开展临床研究的，对中国高血压患者的临床需求更具有针对性的创新药相继上市并进入医保，有望助力国人血压控制率的提升。

研发强度对标国际巨头，挑战世界级医药难题

创新突破的背后，是信立泰在研发创新方面的坚定投入。得益于过去十多年研发创新进入收获期，信立泰趁势不断加大研发再投入，其最近几年的研发投入占营收比重一直稳定在25%以上，投入力度处于国内国际领先梯队。

数据显示，2024年信立泰研发投入为10.17亿元，占营收的比重达到了25.23%，今年上半年这一数字略有上升。持续高强度投入研发，信立泰得以不断夯实其在心脑血管领域优势地位。据信立泰今年三季报，该公司目前主要在研发的新药数量高达74项，其中化学新药51项，生物新药23项，其中部分核心品种已进入临床II/Ⅲ期阶段，未来几年有望陆续上市。

据信立泰三季度披露，该公司旗下的SAL056（长效特立帕肽）、泰卡西单抗注射液（SAL003）的上市申请正在CDE审评，S086（心衰）、SAL0130（S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂）也处于临床Ⅲ期。此外，信立泰的重磅抗心衰新药JK07正在进行国际多中心II期临床试验，预计于2026年上半年读出主要终点数据。早期临床试验数据显示，部分心衰患者在使用JK07之后，检测心脏泵血能力的关键指标“左心室射血分数（LVEF）”相比用药前平均提升了50%，这代表了这款药物在心衰治疗领域革命性的潜力。

“JK07的出现，是中国创新药从‘模仿’到‘开创’的案例……以及敢于挑战世界级医药难题的雄心。”有行业人士如此评价。