不懂汉语的少数民族受试者，如何知情同意？（安控新能）

不懂汉语的少数民族受试者，如何知情同意？（安控新能）

背景信息：该受试者属于完成民事行为能力人，受试者儿子（已成年的完全民事行为能力人，懂汉语也懂本族语言）陪同。ICF只有汉语版。

答：需要找一位懂汉语和该民族语言的见证人一起知情同意，如果研究者不懂该族语言，见证人同时充当翻译。受试者儿子是否可参与知情同意过程由受试者决定。分析如下

1.监护人：受试者是完全民事行为能力，所以排除监护人。

2.见证人：受试者对汉语版ICF属于“无阅读能力”，所以必须需要公正见证人，且该见证人要懂汉语，这样才能阅读ICF，并懂该族语言，这样才能向受试者“阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意”（参考1），才能“证明受试者就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释”（参考2）。

3.研究者：最好是懂汉语也懂该族语言的研究者，这样才能确保研究者和受试者能正常沟通；（如果找不到懂该族语言的研究者怎么办？答：那就必须要有翻译了。见证人可充当研究者和受试者之间的翻译，把这个情况在知情同意过程记录中写明。）

4.受试者的儿子：不需要参与，除非受试者本人希望儿子一起陪同参与（在知情同意过程中写明），不管受试者儿子是否参与，见证人都需要参与。

5.受试者本人：受试者在有能力情况下应当尽量签署知情同意书（不管是签本族文字还是汉字），如果签不了，则按手印（参考3：若签不了字，如果是疫苗试验就要求按手印，如果是药物/器械试验就建议按手印）。

再问：受试者儿子懂两种语言，是否可以做公正见证人？

答：不合适。

1.受试者儿子容易受“临床试验相关人员（在此指受试者）不公正影响”（参考1），例如，试验开展后受试者和研究者就知情同意过程的真实性/合规性产生了纠纷，受试者儿子的证词更容易偏向于受试者。

2.如果研究者不懂该族语言，受试者儿子作为见证人的话，就可以选择性地阅读ICF或选择性地翻译研究者的话给受试者，比如夸大收益/夸小风险，从而引诱受试者同意（如果受试者儿子希望受试者参加试验以节省医疗负担，是有这种可能的）。

参考1：

2020 GCP：公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

参考2：

2020 GCP第二十三条（八）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

参考3：疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）2013

第十六条：如受试者及其法定监护人无识字能力，知情同意过程应由见证人参加，由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，受试者加盖手印，见证人在知情同意书上签字。