下一个“重磅炸弹”创新药或将来自中国

中国创新药的全球崛起正在受到国际社会的广泛关注。在麦肯锡、经济学人之后，国际知名媒体《金融时报》也在近日发文表示：中国制药企业已掀起从“快速追随者（fast-follower）”到“首创者（first mover）”转变的新浪潮。

《金融时报》判断，经过多年投资周期、监管改革及供应链常态化的发展后，中国生物制药产业已具备全球运营规模，下一款重磅炸弹药物或许会在上海研发、在亚洲多地开展临床试验、在苏州生产，最终获得美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）批准上市。

《金融时报》认为，未来3~5年，那些在欧美市场和多元药物类型上有所布局且具备合规能力的中国创新药龙头企业值得关注——在文中，它列出了“10家值得关注的中国生物制药企业”。

总的来说，《金融时报》指出，中国药企已具备覆盖药物研发、临床研究、CDMO全链条的出海能力，且在新兴市场有定价权与准入优势。对于追踪可持续增长与高盈利壁垒的投资者而言，中国生物制药产业已不是小众赛道。

中国生物科技产业升级：规模与质量协同发展

中国医药政策体系已形成“以质为基、提速增效” 的导向。国家药品监督管理局（NMPA）的改革举措、与国际人用药品注册技术协调会（ICH）标准接轨及药品上市许可持有人（MAH）制度落地，大幅压缩了研发周期，并促使企业提前适应FDA与EMA标准。这加速了跨境审批与对外授权交易。

产业端，中国世界顶尖的工程能力已落地为吞吐量（throughput）。药明康德形成了覆盖药物发现、临床开发至生产的一体化平台，凭借约3.9万名员工、6000家客户及横跨中、美、德、瑞士、新加坡的全球网络，助力各类生物科技企业打开全球化窗口。

中国的临床研究质量也同步提升——基于上海、苏州、广州、北京的优质医院网络，以及真实世界数据试点项目降低上市后研究风险。这形成了“压缩周期但不降低标准” 的本土产业生态，供应链也已从新冠疫情时期的瓶颈转变为竞争优势。

更关键的是，中国药物正持续斩获欧美上市资质。百济神州的泽布替尼（Brukinsa）已获FDA多项批准，2023年更获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），其与伊布替尼的头对头临床试验数据改变了临床医生的选择。传奇生物与杨森联合开发的CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti）获美国上市批准后，现在正在拓展欧洲市场。这成为中国原创技术在美国市场“变现”的一个里程碑。

对外授权交易也已成熟，成为可复制的融资引擎。本土龙头企业通过向全球药企变现资产获得资金，同时在国内搭建自有商业化体系。

这一产业升级不仅关乎药物，更关乎基础设施与数字化赋能。

“一带一路” 物流网络及中国交建的全球通道项目（global corridor）提升了生物制剂冷链和临床试验样本配送在亚、非、中东地区的可靠性，打开了高增长市场。实体基础设施也颇具竞争力：上海、苏州周边的产业园配备了最先进且符合全球GMP标准的一次性生物反应器和无菌灌装生产线，且连通已升级的港口、公路及冷链仓库，保障生物制剂稳定流通。

中国头部企业的人工智能与云计算技术进一步强化了竞争优势，以人工智能为核心的药物设计已从概念落地为实际生产力。

一方面，中国团队正将基础模型用于靶点发现、结构预测以及蛋白质从头设计（de novo design），大幅压缩“从苗头到先导（hit-to-lead）”的周期。另一方面，中国药企还可以得到其他支持：阿里通过云计算平台（cloud stack）积极布局生命科学领域，在基因组学和建模等领域提供安全、合规的解决方案；腾讯则将患者管理、医学影像与临床试验管理整合为一体化闭环。

要理解中国生物制药产业规模与质量协同发展模式，不妨看看电动汽车行业——比亚迪已经向全球展示了中国可以多快实现复杂制造的规模化生产和供应链的本土化。生物制药产业正复制这一“剧本”，凭借深厚的工程能力积累与精准的过程控制，在生物制剂的产能与成本上形成差异化优势。

当前值得关注的 10 家中国生物制药企业

百济神州

里程碑：2023 年，其泽布替尼（Brukinsa）在与伊布替尼的头对头临床试验中展现更优疗效，获得美国FDA 批准用于CLL治疗。

全球影响：在BTK抑制剂领域扩大欧美市场份额，彰显中国在重大肿瘤治疗领域的引领能力。

药明康德

里程碑：构建覆盖全球20个站点的网络，为6000家客户提供贯穿药物全生命周期的服务。

全球影响：成为全球生物科技创新事实上的主心骨，为数千个研发项目降低成本、缩短临床推进周期。

药明生物

里程碑：在中国、爱尔兰、德国布局的多家生物制剂生产基地均通过FDA与EMA核查并投入运营。

全球影响：拥有全球领先的一次性生物制剂产能，助力全球新药快速实现规模化上市。

信达生物

里程碑：与礼来联合开发的PD-1抑制剂信迪利单抗纳入中国国家医保目录，适应症持续拓展。

全球影响：证明了中国企业有能力与西方合作伙伴合作经营肿瘤免疫治疗产品。

再鼎医药

里程碑：通过合作模式在中国推出多款首创疗法，包括卵巢癌药物尼拉帕利。

全球影响：成为全球生物科技企业进入中国市场的成熟商业化桥梁，加速全球新药在中国这一全球第二大医药市场的患者可及。

恒瑞医药

里程碑：中国药企中研发投入领先，拥有丰富肿瘤及ADC管线，正在推进多项产品在美国的IND申请。

全球影响：作为国内顶尖创新药企，跨境交易频次不断提升，管线质量获国际认可。

传奇生物

里程碑：其CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti）获FDA批准用于多发性骨髓瘤治疗，且在主要市场的适应症持续拓展。

全球影响：让中国原创细胞治疗技术跻身全球舞台，生产及供应链均已适配欧美市场需求。

石药集团

里程碑：2023年，自主研发的mRNA新冠疫苗加强针在中国获批上市。

全球影响：在新型药物类型上的研发能力，扩大了中国在以疫苗及mRNA技术平台治疗感染性疾病和肿瘤上的影响力。

康龙化成

里程碑：将一体化CRO与CDMO服务拓展至细胞与基因治疗领域，在中国、美国、英国均设有业务站点。

全球影响：作为跨境研发核心引擎，降低药物化学、生产与控制（CMC）环节风险，加速前沿疗法的研发进程。

泰格医药

里程碑：构建全球临床运营网络，支持肿瘤、罕见病等领域的多中心临床试验。

全球影响：提升中国在关键临床试验执行中的作用，助力全球临床试验数据更具时效性与多样性。

潜在风险与投资启示

当然，中国生物制药产业也有挑战：地缘政治因素可能重塑数据流动、出口管制及采购清单；美国生物安全审查会提升中国CDMO企业的尽职调查成本；国内药品招标采购及国家医保目录调整对药品定价形成压力。

不过，目前为止，对中国生物制药行业的反馈仍然务实，认为其具备投资价值。更多企业加速布局海外产能、拓展多元化客户群体，且从药物开发初期便对标FDA与EMA标准。

中国生物制药产业已进入协同增长的飞轮阶段，政策、资本、人才与基础设施形成良性循环。结果便是，中国已有一大批具备全球竞争力的药物，CDMO基础设施已成为全球生物科技创新不可或缺的支撑，临床执行机器可高效推进多中心临床试验。

总体来看，中国诞生“重磅炸弹”药物的要素已悉数具备——深厚的研发实力、可规模化的生物制造能力、人工智能技术赋能及全球市场准入渠道。行业下一篇章的核心命题，已从 “中国能否诞生重磅药物” 转变为 “中国将诞生多少款重磅药物”。

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赵靖宜：sucde0307

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