和其瑞医药HMI-115获得美国FDA快速通道认定，加速全球研发进程

HMI-115基于一项针对子宫内膜异位症的临床二期研究数据，获得美国FDA快速通道认定

受试者痛经评分平均下降 42%

非经期慢性盆腔痛评分平均下降 52%

大多数受试者月经周期保持正常

受试者未出现典型围绝经期症状

骨密度与性激素水平无显著变化

上海2025年12月4日/美通社/ -- 临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药（"和其瑞"）今日宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗子宫内膜异位症（Endometrosis）相关的中重度疼痛。

此前，HMI-115已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛，本次获得FDA的快速通道资格，是HMI-115全球开发进程中的重要里程碑，彰显了HMI-115的优异临床潜力。

FDA快速通道（Fast Track Designation）是国际权威监管机构，美国食品药品监督管理局（FDA）针对治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的药物，加速其开发与审批而设立的特殊通道。根据FDA指导原则，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，得到更及时的反馈指导意见。

此次被授予"快速通道认定"，是基于HMI-115完成的一项全球II期临床试验是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究结果，旨在评估 HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240 mg 每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降 52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。该项概念验证全球II期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health）正式发表。

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。从全球范围来看，该疾病对应约 2,000 亿美元的潜在市场规模（数据来源：麦肯锡），且存在巨大未被满足的医疗需求，HMI-115作为治疗子宫内膜异位症的潜在全球首创药物，此次获得FDA授予的快速通道资格认定，有助于加速其研发和获批上市进程，早日惠及全球患者。