凝聚规范共识 守好流通关口——专家解读《海南省抗菌药物流通监督管理规定》政策亮点

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 药品流通环节是当前公众获取抗菌药物的主要渠道，把好流通关对进一步完善抗菌药物管理具有重要意义。今年6月，海南省药监局印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》（以下简称《规定》），进一步明确药品生产、批发、零售企业以及药师、药品网络交易第三方平台等流通环节各相关主体责任，努力打造与海南自由贸易港相匹配的药品安全环境。

　　《规定》出台出于哪些考量？《规定》出台的意义表现在哪些方面？在实施过程中，如何保障其高效落地？为此，记者采访了中国药科大学国际医药商学院副教授柳鹏程、中国药品监管研究会药品流通监管专委会委员谭刚、海南省药师协会秘书长季新萍、海南省人民医院主任药师吴琼诗，请专家解读政策亮点，以期为行业发展提供参考。

严把流通“源头关”

　　主持人：《规定》发布后引发业内关注，请问出台《规定》的背景和核心考量是什么？

　　柳鹏程：2022年，海南省药监局积极参与“世界银行贷款预防、准备与应对新发传染病项目海南省项目（全球“全健康”海南示范项目）”，承担制定出台《规定》的任务，并委托中国药科大学参与《规定》制定工作。中国药科大学组建了课题组，通过对相关政策、经验进行梳理，起草了草案并进行专家论证。

　　在此过程中，海南省药监局全程跟进，通过与课题组召开专题会议，研究确定《规定》起草的工作定位、理念思路、框架结构及内容要点，确保研究成果符合海南省实际和工作需要；通过召集相关单位、企业召开研讨会，听取各方意见，经多轮研讨和修改，对《规定》进行最终完善和定稿。

　　制定《规定》的核心考量在于“管住流通，守住源头”。通过明确药品零售企业、药师、药品网络交易第三方平台等各方责任，强化处方审核与销售管理，减少抗菌药物的不合理使用，提升用药安全水平。

　　紧盯监管“关键点”

　　主持人：《规定》在抗菌药物流通管理方面有哪些创新点，关注了哪些重点问题？对经营者提出了哪些新要求？

　　柳鹏程：《规定》在抗菌药物流通管理方面的创新点可以概括为3个方面。

　　一是监管重心前移。药品零售企业及药品网络交易第三方平台审核处方，从“审核处方内容”转向“审核处方来源合法性”，确保开具处方的医疗机构和医师具备合法资质，从源头上保障处方质量。

　　二是线上线下协同监管。《规定》不仅对实体药店提出不得开架销售抗菌药物处方药、严格执行处方审核等要求，还明确药品网络交易第三方平台需对入驻的互联网医院及医师资质进行审核，实现“平台+药店”双重责任机制。

　　三是推动社会共治。《规范》不仅强调执法约束，更鼓励药品零售企业履行社会责任，开展抗菌药物合理用药科普，提升公众认知水平。

　　《规定》重点关注抗菌药物在零售环节的“易得性”问题，处方审核流于形式、处方真实性难以保障，以及网络销售抗菌药物过程中处方来源不明、审核缺失等问题。

　　针对经营者，《规定》针对性地提出3点新要求。一是药品零售企业必须凭处方（纸质或电子）销售抗菌药物处方药，不得开架销售。二是药师或其他药学技术人员需承担处方审核、合理用药指导、不良反应监测等职责。三是第三方平台需对入驻互联网医院及医师资质进行审核，并对平台流出处方的合法性负责。

　　谭刚：在我看来，《规定》主要有3个创新亮点。一是创新性地拓宽了《处方管理办法》的适用范围，要求药品零售企业按照《处方管理办法》审核抗菌药物处方。二是鼓励药品零售企业依法依规开展抗菌药物使用科普宣传和其他相关公益活动。三是细化了《药品零售企业执业药师药学服务指南》中执业药师提供药学服务时，不得“向消费者推荐与治疗疾病无关的药品”的要求，明确指出不得误导、诱导消费者购买抗菌药物。

筑牢用药“安全线”

　　主持人：在海南自由贸易港建设的背景下，您认为《规定》的出台具有哪些积极意义？从临床角度看，药品流通环节的规范管理对遏制抗菌药物滥用将起到多大作用，会给公众用药带来哪些实际影响？

　　柳鹏程：积极意义在于《规定》能进一步提升海南省药品治理现代化水平。通过构建科学、严谨的抗菌药物流通监管体系，海南省在药品安全管理方面实现了制度创新，为全国提供了可借鉴的范例。此外，《规定》还有助于营造一个规范、透明、安全的药品监管环境，增强医药市场国际竞争力，吸引国际先进医药企业和医疗机构落户海南省，推动医药健康产业高质量发展。

　　抗菌药物合理使用是全球公共卫生议题，在海南自由贸易港建设的背景下，《规定》的制定与实施体现了海南省在“人-动物-环境”健康协同治理方面的先行先试，符合海南自由贸易港建设中对健康保障的高标准定位。

　　吴琼诗：药品流通环节的规范管理是合理使用抗菌药物的“源头防火墙”，《规定》的出台对遏制抗菌药物滥用具有积极意义。落实《规定》要求，基本可以阻断大部分不合理用药事件的发生。

　　对海南自由贸易港而言，《规定》的特殊意义在于筑牢用药安全防线。海南自由贸易港医疗开放程度高、人员流动频繁，抗菌药物耐药性的跨境传播风险更高。《规定》通过规范药品流通环节，既能保障当地居民和往来人员的用药安全，也能提升海南自由贸易港医疗健康领域的规范化水平，增强医疗服务公信力，为海南自由贸易港医疗产业高质量发展奠定基础。

　　从临床角度看，《规定》对公众产生的实际影响体现在4个方面。一是公众的用药安全更有保障，减少因无处方用药、用药剂量不当导致的过敏反应、器官损伤等不良反应；二是避免无效用药，通过零售药店的专业指导，让公众了解“抗菌药≠万能药”；三是延缓耐药性发展，临床中“超级细菌”增多的核心原因就是抗菌药物的滥用，流通环节的规范管理能从源头减少此种情况，守护“救命药”的长期有效性；四是降低治疗成本，避免盲目购买高价抗菌药物造成的经济浪费。

　　季新萍：《规定》的出台是恰逢其时、意义深远的。

　　从行业发展来看，《规定》首次将抗菌药物流通管理融入药品全链条、全生命周期管理框架，扭住销售渠道和处方审核“牛鼻子”，严防抗菌药物流入非法渠道，杜绝企业逐利销售。《规定》具有很强的操作性、指导性和实用性，对于促进企业合规销售、公众合理用药具有十分重要的意义。

　　从制度衔接来看，《规定》精准对接卫生健康部门对于抗菌药物临床应用管理工作的要求，有效填补了此前流通环节的监管空白，实现了抗菌药物生产、经营、使用全过程的制度闭环，让监管链条无缝衔接。

　　对海南自由贸易港建设而言，《规定》是营造一流安全用药环境的重要支撑，通过规范药品流通秩序、防范用药风险，既保障了公众健康权益，也提升了海南省药品零售行业的规范化水平。

打通联动“协同链”

　　主持人：《规定》在落地执行中可能面临哪些挑战，又该如何应对？

　　谭刚：《规定》执行中可能面临两方面挑战。一是平衡处方药的用药安全性、适宜性与消费者对购药便捷性的诉求有难度；二是网售抗菌药物处方药能否严格遵循“先方后药”的准则未可知，可能会面临多数平台和网络药店的“群体性违规”。

　　监管部门可以从两方面入手应对以上挑战。一是严密监控网售抗菌药物处方药，防止药品网络销售禁止清单内的抗菌药物在网络平台零售，督促药品网络交易第三方平台尽职履责，杜绝可网售的抗菌药物处方药在网络零售时出现“AI开方、审方”；二是做好科普宣传，帮助消费者树立正确的抗菌药物用药观念，逐步引导消费者严格遵循医师、药师等专业人员的用药指导。

　　吴琼诗：从临床实践来看，《规定》落地执行可能面临3方面挑战。一是处方衔接存在难题。一方面，互联网医院开具的电子处方，药店很难核实其合法性；另一方面，医疗机构遵循抗菌药物分级管理目录为患者开具处方，但药店可能对目录理解存在偏差，或者对更新后的目录掌握不够充分，而导致药品调配受阻。二是公众认知偏差，可能引发对医疗机构和药店工作的误解。三是人员专业能力不均，部分药店药师对抗菌药物的临床适应证、配伍禁忌掌握不足，难以精准审核处方。

　　医疗机构及临床团队可以从3个方面联动监管部门积极应对上述挑战。

　　一是规范处方开具。严格按照抗菌药物分级管理目录等相关要求开方，明确标注用药指征、剂量、疗程，避免模糊处方；医疗机构与监管部门共建培训体系，针对零售药店药师开展抗菌药物分级管理、处方审核规范等专项培训。

　　二是强化信息互通。推进“互联网+监管”，医疗机构共享处方开具资质信息，协助平台核验处方合法性，实现线上线下监管统一。医疗机构与监管部门、药店共享抗菌药物分级管理目录、临床用药指南，协助药店药师提升专业能力，同时配合监管部门核验电子处方合法性。

　　三是做好患者教育。临床诊疗中，相关人员主动向患者解释“抗菌药物需凭处方使用”的原因，按照《规定》要求，形成“临床-流通-监管”的协同宣教机制。

守护公众“用药安”

　　主持人：您能否用一句话向公众传递《规定》的特殊意义和用药建议？

　　谭刚：有时候便捷不一定是好事，不方便反而是一种负责。消费者使用抗菌药物请相信医师、药师的专业指导。

　　柳鹏程：勿自行滥用抗菌药物，遵医嘱、凭处方，合理用药才是真健康。

　　吴琼诗：规范抗菌药物流通管理，凭处方合理使用抗菌药物，筑牢耐药防线，共护海南自由贸易港公众健康！

　　季新萍：理性看待抗菌药物，遵从处方与药师指导，做自己健康的第一责任人。（刘雨蒙）

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(责任编辑：郭肖)