亚虹医药在第19届欧洲结直肠大会（ECC）发布APL-1401 Ⅰb期临床试验相关数据

（来源：亚虹医药）

转自：亚虹医药

2025年12月4日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其口服药APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验结果入选第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式发布该研究的临床数据。

该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。

APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。UC是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。全球大约有500万UC的患者，约49%的患者存在中度至重度症状，推动对生物制剂与靶向治疗方式的需求增加，截至2023年，全球UC的患病率呈持续上升趋势1-3。根据Mordor Intelligence发布的全球溃疡性结肠炎（UC）市场研究，2025年市场为105.6亿美元，2030年预计增至132.1亿美元，CAGR≈4.6%4。

UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升的空间，存在巨大未被满足的临床需求，亟需新机制的疗法。

亚虹医药首席医学官张云女士表示：“我们很高兴这些研究数据能在ECC这一国际学术平台上获得认可。这些积极的早期结果加强了我们对APL-1401创新作用机制的信心。我们将快速推进这款潜在first-in-class疗法的开发，以解决UC患者迫切的未满足临床需求。”

参考文献：

1. Ng SC, Shi HY, Hamidi N, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. The Lancet. 2018;390(10114):2769-2778.

2. Kaplan GG, Windsor JW. The four epidemiological stages in the global evolution of inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021;18(1):56–66.

3. Alatab S, Sepanlou SG, Ikuta KS, et al. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. 2020;5(1):17–30.

4. Ulcerative Colitis Market Size, Trends, Share & Growth Drivers 2030

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