行业观察 | 复宏汉霖总裁黄玮：以全球布局+生产闭环托举全球创新生长

以全球市场为坐标，复宏汉霖正凭借自主研发管线、企业内部的CMC能力、强大的组织灵活性和商业化实力，稳步成长为行业的重要参与者

复宏汉霖总裁 黄玮

在Cytiva近日发布的《》（以下简称“指数”）中，通过对全球22个国家的1250位行业高管展开深度调研，系统评估了行业在供应链弹性、制造敏捷性、人才储备、研发生态系统、法规监管、可持续发展六个维度的机会与挑战。

复宏汉霖总裁黄玮作为中国生物制药领域的杰出代表，在本次指数调研过程中，深入阐述了企业在全球化布局方面的前瞻性战略，以及在创新突破上的独特路径，不仅分享了复宏汉霖在国际市场开拓、技术研发、生产闭环等方面的宝贵经验，也为整个行业提供了极具参考价值的思路和启示。

No.1

坚持锚定全球化发展方向

作为中国最早一批布局全球的生物制药企业之一，复宏汉霖的全球化战略已经显现成效：曲妥珠单抗汉曲优®已在全球50多个国家和地区获批上市，全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1药物斯鲁利单抗汉斯状®已相继在欧洲、印度等40多个国家和地区市场获批，新表位HER2单抗HLX22凭借独特新表位优势，有望与其他产品联用，重塑胃癌治疗格局；此外，以抗体平台为核心，持续拓展ADC药物和开发下一代抗体，其核心产品HLX43——新型PD-L1 ADC药物，以优异的早期临床数据引发国际关注，目前公司正积极推进该产品II期临床，并开展多中心、多区域的全球临床试验。

“我们的全球化策略是：最大程度挖掘产品全球化潜力，瞄准全球市场；无论是临床开发、生产质量体系还是供应链建设，均对标国际标准。这不仅需要在产品研发上投入，更需建立符合全球质量标准的产业化能力，以通过各国药监部门的审查。”黄玮表示。

市场方面，复宏汉霖既聚焦欧美等成熟市场，也积极布局东南亚、拉美等新兴市场，黄玮说：“我们看到这些区域潜力巨大，将持续加大投入。”

当然，不仅产品要走出去，生产能力也在加速海外布局的步伐。复宏汉霖正在通过与合作伙伴建立海外多站点供应能力，为患者缩短药物可及时间，提升供应链安全与全球服务能力。

“这不仅是为了贴近市场，也是保障供应链安全、服务全球患者的重要举措。”黄玮补充道，“当然，中国仍将是我们的主要生产基地，持续服务于国内和海外市场。”

No.2

以“闭环生产”对标国际，交付高质量药品

从更宏观的层面看，指数指出，如何应用自动化、数字化等先进技术，提升生物制药的制造敏捷性是行业响应市场需求的核心能力，但在新型疗法与关键产品上，许多企业仍欠缺快速扩产以及质量管控能力。

对此，黄玮分享了复宏汉霖的“生产闭环”理念：“我们将数字化、自动化、人工智能等新技术融入制造流程，同时兼顾可持续发展，核心在于融合先进技术与产品开发，最终交付高质量药品。”

值得一提的是，复宏汉霖是中国首批获得欧盟GMP认证的生物制药企业之一，也是少数在同一生产基地为同一产品获得欧盟和FDA双重批准的公司之一。

“我们很早就与Cytiva等合作伙伴携手，将先进的生产技术引入中国，并共同推动其在行业的广泛应用。”黄玮表示，“与此同时，如何高效利用现有产能、实现快速产品切换、引入AI和数字化技术减少人为差错，都是我们重点投入的方向，这些将为我们长远发展提供强大支撑。”

此外，招聘培训人员、建立质量体系、确保生产工艺符合国际标准，每一步都非常关键。正如黄玮所言，“扩大产能是基础，选对技术平台、建立符合全球标准的质控体系、推动智能化与高效运营，才是打造国际竞争力的关键。”

在复宏汉霖的体系中，从工艺开发、质量体系到产线运行的每个环节都被打磨成可验证、可复制的标准“闭环”，在可持续、智能化与成本可控之间找到动态平衡，并与全球标准对齐，让创新真正惠及更大范围的患者群体。

No.3

从“加分项”到“硬门槛”，可持续发展融入运营

可持续发展是今年指数的新增维度，也是复宏汉霖多年来的战略发展重点。在工艺设计、工厂建设和运营之初，复宏汉霖就将可持续理念融入其中，包括使用可再生能源、减少废弃物排放等，并在与国际伙伴的合作中接受多维度的ESG评估与持续改进。作为港股上市公司，复宏汉霖不仅将ESG视为披露与评级的刚性指标，而且将其作为管理绩效的考核项之一。

“我们不断寻求优化工艺、降低碳足迹的机会。这不仅是合规要求，也是我们企业社会责任的一部分。”黄玮表示。

展望全球创新格局，黄玮认为，中国生物制药行业正在从“跟随”走向“引领”，中国生物制造能力的全球影响力正持续上升。

以全球市场为坐标，复宏汉霖正凭借自主研发管线、企业内部的CMC（化学、生产和控制）能力，以及强大的组织灵活性和商业化实力，稳步成长为行业的重要参与者。未来，随着这套“生产闭环”体系在更多产品线上持续打磨、拓展，并与全球化临床与产能布局相互支撑，中国创新将会持续向外生长，以更稳、更可负担的方式抵达全球患者。

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