化妆品免疫毒性试验方法

化妆品原料可能通过皮肤接触对人体免疫系统产生潜在影响，因此其免疫毒性评估至关重要。2025年8月，国家药监局进一步强化了对化妆品原料的安全监管要求，其中免疫毒性试验作为评价体系的关键一环，用于系统评估原料是否会对机体免疫系统造成抑制、增强或结构损伤。该试验通过分层级的检测策略，能够科学地识别原料的免疫毒性风险，为化妆品的安全性提供坚实依据。

免疫毒性（Immunotoxicity）定义

指受试物对机体免疫系统结构与功能造成损害作用的能力，包括机体免疫系统的组织或器官损伤、免疫功能的抑制或增强。

《免疫毒性试验方法》适用范围

适用于化妆品原料的免疫毒性检测。免疫毒性试验采用分层策略，逐步深入。

《免疫毒性试验方法》——测试策略与基本原则

首先进行初始筛选试验，该阶段通常整合在重复剂量毒性试验中，通过一组特定的指标进行初步筛查。

如果初始筛选提示存在风险，则需启动更深入、更具针对性的附加免疫毒性试验，以确认毒性并明确其影响的程度和具体环节。

《免疫毒性试验方法》-初始筛选试验

初始筛选是免疫毒性评估的第一道防线，其核心在于在常规毒性试验中观察与免疫系统相关的“信号”。筛查指标整合如下：

血液学检查：白细胞总数及分类计数。

血液生化检查：球蛋白、白蛋白/球蛋白比值。

大体病理学检查：所有淋巴器官/组织。

脏器重量/系数：胸腺、脾脏的湿重及脏器系数。

组织病理学检查：胸腺、脾脏、骨髓、代表性淋巴结。

此外，必须增加两项关键检测：

免疫球蛋白分类水平测定：定量检测血清中IgG、IgM、IgA和IgE的含量。

淋巴细胞亚群测定：采用流式细胞术对T细胞（CD4+、CD8+）、B细胞等关键淋巴细胞亚群进行计数和比例分析。

《免疫毒性试验方法》------附加免疫毒性试验（功能性验证）

若初始筛选发现具有毒理学意义的异常指标，则必须进入本阶段。该试验至少持续28天，旨在深入探究免疫系统四大核心功能是否受损。

（1）体液免疫试验

评价受试物对机体产生特异性抗体能力的影响。通过抗体形成细胞试验 或 免疫球蛋白定量测定。通过用抗原免疫动物后，检测其脾脏抗体生成细胞数量或血清中特异性抗体滴度，来评价体液免疫功能。

（2）特异性细胞免疫试验

评价受试物对T淋巴细胞介导的免疫应答的影响。常用方法包括淋巴细胞增殖试验、迟发型过敏反应、细胞毒性T淋巴细胞检测。

（3）巨噬细胞功能检测

评价巨噬细胞的吞噬能力和活性。计数腹腔巨噬细胞数量，并测定其吞噬鸡红细胞或荧光微球等外源性物质的能力。

（4）NK细胞活性测定

评估自然杀伤细胞直接杀伤靶细胞的能力。采用放射性同位素释放法或乳酸脱氢酶释放法，测定NK细胞对肿瘤细胞的杀伤率。

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