【天风医药杨松团队|公司点评】科伦博泰生物-B：PD-L1阳性NSCLC 1L的III期临床达到主要终点

来源：市场资讯

（来源：一棵大松树）

事件：公司于近日宣布，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)，在预设的PFS期中分析中，已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在OS方面观察到获益趋势。

Sac-TMT是首个在NSCLC 1L中达到主要终点的ADC，计划和CDE沟通NDA

这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。用药的剂量为试验组sac-TMT(4mg/kg Q2W)联用帕博利珠单抗(400mg Q6W），对照组为帕博利珠单抗(400mg Q6W）。根据CDE公示的试验信息显示，入组患者为EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性。基于研究结果，公司计划就提交sac-TMT的新增适应症的事宜与CDE进行沟通交流。

wt NSCLC 1L治疗市场广阔，存在未满足的治疗需求

NSCLC一线用药的市场十分广阔，每年新发肺癌约100万例，NSCLC患者占比约85%，大约有50%的患者PD-L1 TPS≥1%。在中国内地大约有60%的患者是EGFR阴性，约95%的患者是ALK阴性。2025 CSCO指南里关于驱动基因阴性NSCLC一线治疗的I级推荐疗法仍以PD-（L）1单抗和化疗治疗为主。而sac-TMT联用PD-L1单抗KL-A167的II期数据显示，sac-TMT的整体mPFS达到15个月。而K药单药或化疗的mPFS在5-7个月之间，K药联合化疗的mPFS约为8个月。

Sac-TMT在NSCLC 1L治疗中具有BIC潜力。此外，sac-TMT在PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%或PD-L1 TPS≥50%）的患者中，联用疗法的mPFS均为17.8个月，优于Trodelvy联合K药在PD-L1 TPS≥50%患者中的13.1个月mPFS（非头对头）。且sac-TMT在PD-L1 的低表达人群中也具有优势，sac-TMT在PD-L1 TPS<1%人群中的mPFS为12.4个月，优于Dato-DXd在PD-L1 TPS<50%人群中的9.3个月（Dato-DXd未披露同人群数据）。我们静待sac-TMT关于wt NSCLC 1L 的OS数据以及具体III期数据的披露。

默沙东持续大力推进sac-TMT临床开发，sac-TMT未来销售潜力值得期待

默沙东目前正在针对六种肿瘤类型（包括肺癌、乳腺癌和子宫内膜癌）开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT。科伦博泰在境内开展了8项和sac-TMT相关的III期临床试验。在NSCLC领域，公司开展了其联合K药治疗PD-L1 TPS≥1% NSCLC 1L、联合K药治疗PD-L1 TPS<1% NSCLC 1L、联合奥希替尼治疗EGFR突变nsq NSCLC 1L、Sac-TMT单药治疗EGFR突变nsq NSCLC 2L这四个临床试验。

sac-TMT在EGFR TKI耐药后NSCLC适应症中疗效优秀。在OptiTROP-Lung04的III期研究中，中位随访18.9个月后，sac-TMT对比化疗的ORR为60.6% vs 43.1%，mPFS为8.3 vs 4.3个月（HR=0.49）。在预设的OS期中分析中，sac-TMT组的OS未达到，化疗组为17.4个月，sac-TMT较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%(HR 0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧P=0.001)。

风险提示

研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈

证券研究报告：《天风证券 - 科伦博泰生物-B：PD-L1阳性NSCLC 1L的III期临床达到主要终点，一线治疗市场广阔》

对外发布时间：2025年11月27日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

杨松 SAC执业证书编号：S1110521020001

曹文清 SAC执业证书编号：S1110523120003