日前,市卫健局通过浙江省行政执法监管平台获取重要线索,某口腔诊所经物联网技术监测显示,其口腔诊疗器械存在灭菌时长、温度不达标问题,涉嫌存在诊疗器械灭菌不到位风险。执法人员第一时间启动核查,最终查实该诊所多项违规行为,目前已依法对其立案处罚。
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接到线索后,执法人员登录市口腔诊疗机构风险监测智能监管平台,调取灭菌预警记录,确认相关器械灭菌温度确实未达规范。为全面查清事实,执法人员通过询问负责人及工作人员、调取监控视频、核查灭菌记录、实地检查待使用及库存器械存放情况等方式展开多维度调查。
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经查实,此次灭菌参数不达标系该诊所使用高压蒸汽灭菌器进行器械灭菌时,擅自关闭电闸导致灭菌程序中断所致。所幸该诊所后续已及时对该批次器械进行重新灭菌处理,未造成不合格器械流入临床使用,未引发相关医疗安全隐患。值得一提的是,执法人员在进一步检查中还发现,该诊所部分待使用的口腔器械灭菌外包装存在关键信息缺失问题,未按规定标注物品名称、包装者、灭菌日期及失效期等内容,构成明确违法行为。
据介绍,该诊所的上述行为已违反两项重要规定:其一,不符合WS506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中6.6.4条关于口腔器械封包的明确要求,该规范明确规定,器械包外需配备灭菌化学指示物,并标注物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期(仅配备1台灭菌器的机构可免标注灭菌器编号);其二,违反了《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作”的法定要求。依据《消毒管理办法》第四十一条规定,医疗卫生机构违反上述相关规定,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可处5000元以下罚款;若造成感染性疾病暴发,罚款金额将提升至5000元以上20000元以下。
“包装外灭菌日期、失效日期等关键信息缺失,医务人员在使用时无法甄别过期的口腔器械,患者感染的风险将显著增加。”市卫健局提醒,口腔器械在诊疗过程中会与患者的血液、唾液、其他分泌物等接触,医疗机构应严格按照相关规定做好口腔器械消毒工作,确保其在使用前达到必要的消毒和灭菌水平。
记者 | 东阳市融媒体中心 张奥琳 通讯员 李晓蓉
编辑:严格格
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