灭菌包装不合规！我市一口腔诊所被立案处罚

日前，市卫健局通过浙江省行政执法监管平台获取重要线索，某口腔诊所经物联网技术监测显示，其口腔诊疗器械存在灭菌时长、温度不达标问题，涉嫌存在诊疗器械灭菌不到位风险。执法人员第一时间启动核查，最终查实该诊所多项违规行为，目前已依法对其立案处罚。

接到线索后，执法人员登录市口腔诊疗机构风险监测智能监管平台，调取灭菌预警记录，确认相关器械灭菌温度确实未达规范。为全面查清事实，执法人员通过询问负责人及工作人员、调取监控视频、核查灭菌记录、实地检查待使用及库存器械存放情况等方式展开多维度调查。

经查实，此次灭菌参数不达标系该诊所使用高压蒸汽灭菌器进行器械灭菌时，擅自关闭电闸导致灭菌程序中断所致。所幸该诊所后续已及时对该批次器械进行重新灭菌处理，未造成不合格器械流入临床使用，未引发相关医疗安全隐患。值得一提的是，执法人员在进一步检查中还发现，该诊所部分待使用的口腔器械灭菌外包装存在关键信息缺失问题，未按规定标注物品名称、包装者、灭菌日期及失效期等内容，构成明确违法行为。

据介绍，该诊所的上述行为已违反两项重要规定：其一，不符合WS506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中6.6.4条关于口腔器械封包的明确要求，该规范明确规定，器械包外需配备灭菌化学指示物，并标注物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期（仅配备1台灭菌器的机构可免标注灭菌器编号）；其二，违反了《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作”的法定要求。依据《消毒管理办法》第四十一条规定，医疗卫生机构违反上述相关规定，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可处5000元以下罚款；若造成感染性疾病暴发，罚款金额将提升至5000元以上20000元以下。

“包装外灭菌日期、失效日期等关键信息缺失，医务人员在使用时无法甄别过期的口腔器械，患者感染的风险将显著增加。”市卫健局提醒，口腔器械在诊疗过程中会与患者的血液、唾液、其他分泌物等接触，医疗机构应严格按照相关规定做好口腔器械消毒工作，确保其在使用前达到必要的消毒和灭菌水平。

记者 | 东阳市融媒体中心 张奥琳 通讯员 李晓蓉

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