呼吸机永久退市！125亿美元的教训

Hillrom的明星产品Life2000呼吸机，本该成为这场押注的关键筹码。但三年时间，三次召回，最终却以永久退市收场：11月26日，百特宣布，永久停用Life2000呼吸机系统。

2021年，巨头百特（Baxter）以125亿美元收购Hillrom，瞄准的是新冠之后家用呼吸机市场这片蓝海。

这背后，有着怎样耐人寻味的故事？

本文2581字，7分钟

来源 | 颐通社（ID：Medisophy）

▍一笔失败的斥资并购

2021年，百特斥资125亿美元收购Hillrom。Hillrom旗下的Life2000呼吸机，被视为布局家用呼吸机市场的战略要子。

这款呼吸机，主打通过气管插管或面罩为成人提供正压通气支持，广泛应用于ICU、呼吸科及康复机构。

但短短三年间，它三次登上FDA召回名单，最终走向“永久退市”。

2023年，第一道裂痕出现。设备氧气去饱和问题浮出水面——无法维持患者正常血氧水平。百特选择软件升级补救。

2024年，硬件隐患接踵而至。电池充电系统缺陷导致设备在使用中突然断电,通气中断。百特再次召回，更换电池组件。

今年4月至11月，网络安全问题成为压垮的最后一道防线。

4月，致命漏洞彻底引爆。内部测试显示，未经授权的物理接触者可直接更改治疗设置或窃取患者数据，导致生命支持功能失效。紧急召回启动。

11月26日，FDA将其定性为一级召回——最高风险等级。百特放弃修复，选择永久停产。这一决定本身即是答案：漏洞已深入产品根基，无法通过补丁修复。

这，成为百特史上最严重的医疗设备安全事件。

值得玩味的是，Hillrom在被收购前便暴露过安全问题——2021年12月，曾报告Log4j高危漏洞。

这意味着，百特在尽职调查与整合过程中，未能有效接管Hillrom的网络安全架构。今日的召回，早在三年前就埋下了伏笔。

▍物理接触的威胁

与远程黑客攻击不同，Life2000的风险在于物理接触攻击。

设备一旦无人看管，软件缺陷将导致攻击者无需高深技术即可篡改治疗参数。物理篡改难以追踪，医护人员可能无法立即察觉参数修改。

对依赖机械通气的患者而言，无异于将生命线交给一个可能被"劫持"的设备。

令市场稍感安慰的是，截至4月10日，百特报告尚未出现与该网络安全漏洞相关的严重伤害或死亡病例。

但FDA强调，潜在风险足以构成"立即停用"的充分理由。

▍转折点已至

Life2000的消失，是数字化医疗时代的警钟。

它警示我们，当软件定义医疗，网络安全就是生命线。

2025年，我们站在从"事后补救"到"事前设计"的转折点上。

对制造商而言，网络安全不再是CTO办公室的议题，而是CEO战略的核心；对医生而言，选择设备不再只看临床效果，更要问"它有多安全"；对患者而言，信任一台设备，意味着信任它的整个数字生命链。

网络安全不是IT补丁，而是产品设计的起点 。当下一台呼吸机启动时，它的每一次呼吸，都应建立在安全的代码、严密的测试和负责任的全生命周期管理之上。

这，才是数字医疗时代的真正进步。

▍FDA2025新规

2025年，FDA已发出多起联网医疗设备网络安全召回。

10月10日，Abiomed的自动Impella控制器被划为最严重风险等级。一旦遭恶意入侵，攻击者将能直接操控设备运行，导致血液动力学支持中断、器械失控，甚至危及患者生命。

更早的1月30日，FDA曾发布安全通讯，警告Contec CMS8000和Epsimed MN-120患者监护仪存在可被未授权访问与控制的漏洞，可能直接引发患者伤害。

医疗物联网（IoMT）将设备、数据、云端连接成网，却也打开了潘多拉魔盒。

对此，6月27日，FDA发布了《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交内容》新版指南，标志着美国监管进入强制性合规时代。

这是FDA对2022年《FDA改革法案》（FDORA）第524B条款的正式落地，核心变化堪称颠覆。

适用范围不再限于联网设备，所有含软件、固件或可编程逻辑的设备，即使不联网，也必须符合网络安全要求。这意味着传统的嵌入式医疗器械，也无法置身事外。

法规地位从“建议性”升级为法律强制力，上市前提交材料也更为明确，包括威胁建模报告、SBOM（软件物料清单）、渗透测试结果等关键文件，缺一不可。

FDA特别强调，网络安全需成为产品设计起点，而非事后补丁，真实性、授权机制、可用性等五大原则需贯穿研发全流程。

这一变化对医疗器械企业构成系统性考验，也催生新的市场竞争逻辑。

对布局美国市场的企业而言，新规既是挑战也是分化契机。率先建立SBOM数据库、渗透测试体系及SPDF框架的企业，将抢占市场准入窗口；而仍停留在“纸面合规”阶段的企业，2026年QMSR标准落地后将面临系统性合规风险。

此次更新和百特此次惨痛的代价，都释放了明确信号，网络安全已从研发附加项，变为医疗器械进入美国市场的“刚需入口”。

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