山东
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齐鲁网·闪电新闻12月1日讯为进一步落实医疗器械进口总代理主体责任，近日，山东省药监局二分局组织对辖区内医疗器械进口总代理开展专项检查。
全面梳理并摸清辖区内医疗器械进口总代理注册品种、代理等相关情况。以医疗器械进口总代理是否履行相关义务为重点检查内容，以注册或备案的品种为重点检查对象，以售后产品质量、不良事件监测、召回等为重点检查环节进行了监督检查。截至目前，共检查医疗器械进口总代理14家次，对在检查中发现的问题要求企业限期整改。在深入组织开展专项检查的同时，对《医疗器械质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规进行针对性讲解，切实提升医疗器械进口总代理的法律意识和责任意识。
下一步，山东省药监局二分局将持续强化对医疗器械进口总代理监管力度，依法查处违法违规行为，做到跟踪整改、定期回访、确保成效，守护群众用械安全。
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