1-8批国采到期接续解读电话会

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1-8批国采到期接续解读电话会

一、国采接续政策核心规则与直接影响分析

国采接续政策核心规则由原竞价模式调整为询价模式，参照江苏、广东联盟成熟经验，设定上限价与询价基准，企业报价不超过上限价即可中选，带量比例根据报价与询价基准的对比确定。该规则实现四大目标：

稳临床与保质量：99%企业可中选，避免医疗机构用药大范围更换；企业获得合理利润空间，减少因成本压力更换原料、辅料或工艺的风险，保障产品质量稳定性。

反内卷与防围标：询价模式下企业无需通过低价竞争，杜绝围标动机，价格体系更趋理性。

价格预期稳定：一至五批部分品种价格较现有协议价小幅提升，七至八批询价基准较首轮国采上涨约16%，企业可获得稳定的价格预期。

二、国家统一接续国采的核心原因

国家统一接续国采旨在解决此前地方分散续约的“散、乱、忙”问题：

分散管理难度大：原模式下省级与联盟级续约并存，规则不统一（如河南、江苏、广东、上海各有差异），执行成本高。

医疗机构与监管负担重：医疗机构药学部门需频繁应对报量考核，医保监管部门精力分散，效率低下。

政策统一性需求：自第八批国采起，国家医保局明确后续集采及续约均采用统一模式，第九至十一批已按此执行，提升政策连贯性。

三、国采接续政策调整过程与转向逻辑

2024年11月政策经历“竞价改询价”的显著调整：

初始方案（竞价模式）：延续第十一批国采规则，按报价由低到高70%中选，可能导致极低价内卷，被（更多实时纪要加微信：aileesir）业内视为“仿制药寒冬”。

调整动因：企业、行业协会及媒体反馈强烈，医保局综合考量多方因素：

医保资金效率：单纯压价导致“按下葫芦浮起瓢”，非集采品种价格上涨，整体医保支出未有效控制。

产业可持续性：极端低价可能削弱企业研发与生产能力，影响仿制药质量与供应稳定性。

最终转向（询价模式）：兼顾临床需求、医保资金管理与产业发展，政策方向获积极评价。

四、国采接续推进节奏与实施安排

当前进度与后续安排明确：

已完成阶段：2024年10月19日企业报名启动，11月5-17日报名结束，资料审核已完成。

后续节点：预计2024年12月初启动报量，完成后发布详细规则与招标文件，2026年初落地执行，或与第十一批国采同步实施。

五、国采接续对市场参与者的差异化影响

原有中选企业：市场规模较大的“穿鞋企业”受益显著，价格稳定且中选无忧，可维持长期供应。

光脚企业：短期失去“一把梭哈”抢占市场的机会，但长期可通过成本控制与销售能力逐步开发市场，且续约后份额与价格可控，利于聚焦产品与销售。

六、国采与地方联盟集采的分工机制

国家与地方联盟集采形成互补格局：

国家集采：负责已纳入国采品种的接续，统一规则与执行标准。

地方联盟集采：聚焦国采未涉及品种，如2024年底多个省份启动的新集采项目，填补国采覆盖空白。

七、重点品种市场规模及竞争格局

本次接续涉及316个品种，2024年平均市场规模约7亿元，重点品种包括：

头孢哌酮舒巴坦：整体规模70亿元，原研辉瑞占比超80%，国采后量价具备潜力。

阿托伐他汀：医院市场规模近60亿元，集采后销售规模稳定在首轮的三分之一。

氯吡格雷：年市场规模50亿元，原研品牌认可度高，临床使用延续性强。

布地奈德吸入制剂：总规模50亿元，国内仿制药企业数量已超原研阿斯利康，原研份额逐年下降，仿制药企业因技术壁垒后续获批较少。

奥沙利铂注射剂：规模30亿元，仿制药难度较高，国内企业数量少，平均市场规模突出。

左氨氯地平：市场规模30亿元，原中选价较高，询价规则下价格稳定性提升。

Q&A

Q1: 此前集采续约由各省联盟牵头，本次国家医保局统一接续的原因是什么？

A1: 国家医保局统一牵头主要是为解决此前地方联盟模式存在的“散、乱、忙”问题。分散方面，原有模式涉及省级及联盟级采购，管理难度大；规则方面，各地规则不一致（如河南、江苏、广东等），执行复杂；医疗机构及医保监管部门需投入大量精力于报量考核，效率低下。统一模式可提升管理效率，规范规则执行。

Q2: 十一月份集采政策转向明显，最初方案、国家医保局定调及调整过程是怎样的？

A2: 十一月份政策经历“竞价改询价”的显著转向。最初征求意见稿采用竞价模式，延续第十一批国采规则，按报价由低到高70%中选，可能导致仿制药价格极低价竞争，企业压力巨大。因行业反馈强烈，医保局综合多方意见后调整为询价模式，消除价格内卷，稳定企业预期。

Q3: 本次政策征求意见稿后的推进节奏如何，报量、定价、报价及落地执行的时间节点有何展望？

A3: 目前企业报名已结束（11月5-17日），资料审核完成；预计12月初启动报量，随后出台详细规则及招标文件；整体节奏较快，预计2026年初落地执行，或与第十一批集采落地时间衔接。

Q4: 最新征求意见稿提及集采产品价格已进入合理区间，但第十一批国采结果不理想，医保局政策转向的本质原因是什么？

A4: 本质原因是综合平衡患者负担、医保资金、产业发展及药品质量。第十一批竞价模式导致价格过低，可能影响企业长期生产能力及产品质量；医保局发现单纯压低仿制药价格会引发其他医保费用上升（如非集采药品涨价），形成“按下葫芦浮起瓢”效应，需追求性价比而非极端低价，兼顾多方需求。

Q5: 按现有询价基准，主要产品或批次的续约价格变动幅度有何测算？

A5: 整体降价预期温和。7-8批询价基准较首轮集采最低中选价高16%，预计最终价格平均降幅在10%以内；1-5批品种因原有价格较低，部分品种或小幅提升；316个品种2024年平均市场规模约5500万元，其中布地奈德吸入制剂、奥沙利铂注射剂等平均规模超2亿元。

Q6: 现有方案下，部分首轮中选价极低的7-8批品种是否可能提价？

A6: 理论上可行，但实际操作中企业提价动力不足。规则允许价格不超过上限价即可中选，但采用量价挂钩机制：提价将导致带量比例下调，起步扣10%，每涨价1%再扣1%，极端情况下或致带量比例归零。仅个别低价且市场规模小的品种或小幅提价，非普遍趋势。

Q7: 国家医保局统一牵头后，后续是否延续此模式，地方联盟集采地位是否弱化或消失？

A7: 后续将延续国家统一牵头模式，地方联盟集采与国采形成互补而非弱化。分工明确：国采品种（含续采）由国家统一管理，地方联盟主采国采未覆盖品种，如年底多个省份启动的新集（更多实时纪要加微信：aileesir）采项目均针对非国采品种。

Q8: 按厂牌报量模式下，医院报量是否更谨慎，第十一批报量占实际用量比例及历史水平如何？

A8: 医院报量趋于谨慎。第十一批国采报量约为实际市场销量的50%，江苏、广东等省份报量相对充分；此前批次中，第四、五批报量比例约60%，第七、八批与第五批相近，第十批后因考核严格报量减少；续采因考核宽松，报量或更灵活。

Q9: 按厂牌报量实施前，集采报量比例是否曾达70%-80%？

A9: 未达70%-80%。前几批集采中，第四、五批报量比例约60%，第七、八批与第五批相近；第十批后因按厂牌报量规则实施，报量比例降至50%左右，医疗机构因考核压力更趋谨慎。

Q10: 前八批部分品种原研占比高的原因是什么，续约能否改变此格局？

A10: 原研占比高主因两点：一是临床对原研品牌及质量认可度高，用药延续性强；二是医保支付标准按原研挂网价全额支付，患者及医院倾向选择高价原研。续约规则对此影响有限，若未来统一医保支付价（不分原研与仿制），或显著改变格局。

Q11: 医保支付价相关政策是已有草案还是仅为假设？

A11: 医保支付价曾于2015年讨论，后因定价标准复杂、价格形成机制不充分暂停；目前集采品种已达数百个，价格体系逐步完善，未来或重启相关讨论，但暂无官方草案。

Q12: 未来新集采的价格制定机制是否会向本次续标方向调整？

A12: 方向明确，首次集采价格将决定后续续约走势。十二批及以后集采，首轮价格将奠定长期价格基础，询价模式或成为主流，减少企业价格风险，提升预期稳定性。

Q13: 生物药集采目前推进进度及是否有具体指引？

A13: 目前无官方明确指引，进度因规则制定复杂已推迟；整体方向或较胰岛素集采有所优化，但具体方案尚未确定，需持续关注政策动态。

Q14: 此前仿制药集采首轮降价后续约再降，当前框架下是否首轮风险最大，后续续约预期稳定？

A14: 是的，首次集采价格决定长期走向，后续续约预期稳定。当前规则下，已集采品种价格可预测，企业价格风险降低；十二批集采规则或优化，进一步稳定仿制药经营预期，利好企业长期规划。

Q15: 7-8批品种询价基准较首轮提高16%的测算过程是怎样的？

A15: 测算基于询价基准的确定规则：询价基准为“首轮集采中选价平均值的70%”与“首轮最低中选价”的较高值。经统计，7-8批品种按此规则计算的询价基准，较首轮最低中选价平均高16%。

Q16: 7-8批品种本次续约价格与首轮相比是提高还是下降？

A16: 整体将小幅下降。7-8批中高价品种需降价至询价基准以下，低价品种因量价挂钩机制维持原价，预计平均降幅约30%（与首轮中选价相比）；此前部分高价品种已通过单独约谈降价（如安曲南降50%），剩余品种价格处于合理区间。

Q17: 高价企业降价后能否获得更多份额？

A17: 企业价格低于询价基准即可获得全部约定采购量及增量，无需通过超低价竞争获取额外份额；若价格高于询价基准，带量比例将被扣除，因此企业更倾向于报价不高于询价基准以确保份额。

Q18: 低价企业若提价至询价基准，带量比例是否会减少？

A18: 会减少。规则规定，提价高于原中选价时，起步扣10%带量比例，每涨价1%再扣1%，直至扣完；例如原中选价1元、询价基准4元的品种，提价至基准价将导致带量比例归零，企业无动力提价。

Q19: 7-8批中竞争不充分（如3-4家报价）的品种，本次续约是否无需大幅降价？

A19: 是的。竞争不充分品种因原有价格合理，无需降价；新增企业较多的品种也因询价规则避免恶性竞争；7-8批中少数高价品种已通过调整或约谈降价，剩余品种价格处于合理区间。

Q20: 十二批集采后，首轮集采续约是否均按本次模式，以首轮价格为基础？

A20: 是的。首次集采价格将奠定长期基础，后续续约不会大幅降价，按询价模式延续，企业可通过报价不超过询价基准稳定获取份额。

Q21: 新规则下，首轮未中标的新进入企业是否利空，能否中选及如何获取量？

A21: 非利空，长期有利。新进入企业可中选，按询价价格申报即可；量需通过两方面争取：一是提（更多实时纪要加微信：aileesir）升报量能力（医疗机构配合报量），二是加强中选后市场开发；合理价格空间支撑企业长期经营。

Q22: 一到八批中规模较大的品种有哪些？

A22: 主要大品种包括：头孢哌酮舒巴坦（70多亿）、阿托伐他汀（近60亿）、氯吡格雷（50多亿）、布地奈德吸入制剂（50来亿）、奥沙利铂注射剂（30多亿）、左氨氯地平（30亿）、紫杉醇白蛋白（20多亿）等，其中布地奈德吸入制剂因技术壁垒高，平均市场规模超5亿元。