艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」在中国拟纳入优先审评，拟治疗重度斑秃！

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）。乌帕替尼缓释片（upadacitinib）是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。

斑秃是一种全身性免疫介导炎症性疾病，可能导致头皮、眉毛和睫毛等部位的毛发完全丧失。患者还常常经历突发且难以预测的脱发，给他们的自尊心和心理健康带来深远影响。

乌帕替尼缓释片由艾伯维的科学家发现并开发，是一种用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病的JAK抑制剂。基于酶学和细胞分析，乌帕替尼缓释片对JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。该产品正在针对斑秃、化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮和白癜风等疾病的3期临床试验中接受评估。

今年7月，艾伯维宣布，乌帕替尼缓释片治疗斑秃的UP-AA临床研究中两项关键性研究中的第一项取得积极结果。该研究评估了乌帕替尼缓释片（15mg和30mg，每日一次）在成人和青少年重度斑秃患者中的安全性与有效性。受试者的基线平均SALT评分为83.8（约等于16%的头皮毛发覆盖率）。

在研究2中，两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼缓释片15mg和30mg治疗的患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而安慰剂组仅有3.4%；分别有36.0%和47.1%达到90%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤10），而安慰剂组仅有1.4%。

8月，UP-AA研究1的结果公布。分析显示，15 mg与30 mg的乌帕替尼缓释片均达成主要终点：分别有45.2%和55.0%的患者在第24周时实现SALT≤20（即患者头皮毛发覆盖达到或超过80%），而接受安慰剂的患者中仅有1.5%达成该目标。此试验结果与之前所公布研究2结果一致。

本次乌帕替尼缓释片在中国拟纳入优先审评，意味着该产品有望加速惠及中国斑秃患者。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]RINVOQ®治疗斑秃的UP-AA临床研究取得积极结果. From https://mp.weixin.qq.com/s/jKGwQl8VhPRPhZsY7UH7VQ

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。