石药集团三项研究成果入选2025年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)

2025年12月9日至12日，圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)将在美国圣安东尼奥召开，SABCS是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高也最具影响力的国际性学术会议。石药集团在本届SABCS上将展示三项在研产品的最新临床试验进展：

HER2 ADC DP303c
DP303c对比T-DM1二线及以上治疗HER2阳性不可切除或转移性期乳腺癌的III期临床研究：口头报告（Mini-Oral ：Rapid Fire Presentation）
摘要编号：3375
报告编号：RF6-06
报告题目：
Efficacy and safety of DP303c versus T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer: Interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial
报告日期：2025年12月10日 1:00 PM CDT
该项研究是由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和山东省肿瘤医院于金明院士共同牵头开展的一项多中心、随机、对照、开放性III期临床试验，旨在评估DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）二线及以上治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为BIRC评估的PFS。本临床研究结果显示DP303c有望为二线及以上HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌提供一种新的治疗选择。
DP303c为石药集团巨石生物制药有限公司开发的一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），患者每三周使用一次。该产品可通过与HER2阳性肿瘤细胞上HER2受体结合后，诱导内化，随后在溶酶体水解，释放MMAE，抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合，最终引起肿瘤细胞死亡，起到抗肿瘤作用。

注射用西罗莫司白蛋白
治疗晚期乳腺癌的II期研究：入选poster spotlight
摘要编号：911
报告编号：PD10-10
报告题目：
A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of nab-Sirolimus (HB1901) Plus Endocrine Therapy in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Following Standard Therapy Failure
报告日期：2025年12月12日 7:00 AM CDT
该项研究是由中国医学科学院肿瘤医院马飞教授牵头开展的一项多中心、非随机、开放性II期临床试验，旨在评估西罗莫司（白蛋白结合型）联合内分泌治疗经标准治疗失败的 HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、有效性。
西罗莫司又称为雷帕霉素，是一种常用的特异性mTOR抑制剂。此前已有口服制剂的西罗莫司获批上市，主要适用于预防接受肾移植患者的器官排斥。石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主开发了注射用西罗莫司（白蛋白结合型）产品。该产品采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理。同时，该产品拓展了西罗莫司的应用领域，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的一系列疾病。
对于CDK4/6抑制剂治疗失败后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，目前尚无标准治疗方案，存在极大未满足的临床需求。该产品与氟维司群联合用于治疗CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的关键III期注册研究正在开展中。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)改良型新制剂SYHX2011
对比治疗晚期乳腺癌III期研究：壁报
摘要编号：818
报告编号：PS1-09-24
报告题目：
Efficacy and safety of Albumin-Bound Paclitaxel (SYHX2011) in Patients with Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III study
报告日期：2025年12月10日 12:30 PM CDT
该项研究是由河北医科大学第四医院耿翠芝教授牵头开展的一项多中心、随机、双盲、3期临床试验，旨在评估SYHX201I对比克艾力®在晚期乳腺癌患者中的疗效、皮疹发生率和其他安全性以及配液时间。
SYHX2011是由石药集团欧意药业有限公司开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）改良型新制剂，采用专利工艺生产，减少产品中人血白蛋白用量，旨在解决原研制剂（Abraxane®）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，避免操作不当引起的泡沫多、溶解不完全等问题，以提高临床使用的便利性。在不降低疗效的前提下，减少由于溶解问题造成的临床使用风险；同时减少人血白蛋用量可降低皮疹等不良反应发生率。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）临床应用广泛，适用于乳腺癌、肺癌以及胰腺癌等多种肿瘤患者。SYHX2011产品上市申请已于2024年12月获CDE受理，有望成为临床患者新的治疗选择。