速递丨已达成超10亿美元合作，维立志博自免1类新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维立志博生物申报的1类新药注射用LBL-047获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白。

LBL-047是维立志博的临床前管线，是将工程化改造的跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）结构域和去岩藻糖的抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）人源化单克隆抗体融合，得到的抗BDCA2/TACI长效双特异抗体融合蛋白，并通过引入了YTE突变以进一步延长抗体的半衰期，降低给药频次，提高患者依从性。

TACI是B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的天然受体，而BAFF和APRIL是促进B细胞和浆细胞存活、成熟和发挥功能的关键细胞因子。BDCA2在浆细胞样树突状细胞（pDCs）细胞膜上特异性表达，抗BDCA2抗体可以通过结合BDCA2传递下游信号，直接抑制干扰素的产生。B细胞和pDC在许多自身免疫性疾病的发病机制中起到关键和协同的作用，抑制B细胞和pDC功能是治疗多种自免疾病的潜在策略。

根据维立志博公开资料介绍，LBL-047的设计通过选择性清除pDCs以降低I型干扰素（IFN-I）生成，同时抑制BAFF/APRIL信号通路来阻断B细胞活化、存活及抗体产生。通过靶向自身免疫疾病发病机制中的两个关键驱动因素，这一差异化策略有望覆盖多种自身免疫适应症。

值得一提的是，今年10月，维立志博宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，共同推进LBL-047。维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047的权益，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款，其中包括2000万美元首付款、2025年第四季度支付的500万美元，以及最高1300万美元的潜在近期里程碑付款。该交易总金额（含临床开发、监管及商业化里程碑）最高可达10亿美元。

参考资料：
[1]维立志博与Dianthus Therapeutics签订全球独家许可协议，共同推进潜在全球首创及同类最优自免产品LBL-047.From https://mp.weixin.qq.com/s/goq4H9KozAnkNDnxumkVkg

[2]登上2024 EULAR口头报告！维立志博全球首创抗BDCA2/TACI长效双特异抗体融合蛋白LBL-047临床前数据公布.From

https://mp.weixin.qq.com/s/v_4pktmF1KQQUYqS3J8P_g

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