药品经营许可证办理提速！政策调整与必备条件梳理

想合法开展药品经营业务，药品经营许可证办理是必须迈过的门槛。2025年以来，药品经营许可相关政策有了不少新调整，很多企业还不清楚这些变化会影响办理流程。今天小编就结合最新政策，拆解药品经营许可证办理的核心要点。

一、2025年药品经营许可证办理政策新变化

最新政策里，最核心的调整是取消了“药品批发企业筹建审批”和“药品零售企业筹建审批”这两项流程。现在不用先办筹建审批，直接就能向所在地县级以上药监部门申请药品经营许可证办理，大大简化了前期步骤。

另外一个重要变化是电子证照全面启用，现在药品经营许可证办理完成后，不用等纸质证书邮寄，审批通过后就能直接下载电子证照，和纸质证书具有同等法律效力，招投标、监管检查都能用。还有个关键点，药品、医疗器械互联网信息服务审批改成了备案管理，这和药品经营许可证办理的衔接流程也需要留意。

二、药品经营许可证办理的核心硬性要求

政策简化不代表标准降低，这几项硬性要求必须达标才能顺利通过审核：

1. 人员配置要合规：零售企业（除仅售乙类非处方药外）必须配执业药师，且要注册到店、在职在岗；批发企业质量负责人得有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理经验。所有相关人员都得有健康证和对应培训证明，简历不能有不明空档期。

2. 场地设施要达标：零售企业城区门店面积一般不少于60-80㎡，农村地区不少于40㎡，必须有独立经营区域，药品和非药品要分开陈列。批发企业得有符合现代物流要求的自营仓库，冷藏柜、温湿度监测仪等设备缺一不可，还要能实现数据追溯。

3. 制度体系要完善：得有覆盖采购、验收、储存、销售全流程的质量管理制度，不能照搬模板，要贴合企业实际经营场景。还要有和药监平台对接的信息管理系统，确保药品来源可查、去向可追。

药品经营许可证办理

三、药品经营许可证办理高效实操技巧

掌握这些技巧，能让办理过程更顺畅：

1. 材料准备要细致：申请表填写要规范，企业名称、地址等信息要和租赁合同、产权证明完全一致，复印件要注明“与原件相符”并盖章。人员资质证明、场地平面图、质量管理文件等要一次性备齐，避免反复补正。

2. 申请渠道选对更省时：现在多数地区支持线上申请，直接在当地药监部门官网提交材料，不用跑现场，审核进度还能在线查询。提交前可以先电话咨询当地要求，不同地区对场地面积、人员配置可能有细微差异。

3. 后续衔接要及时：药品经营许可证办理下来后，30日内要申请GSP认证。如果后续要变更地址、经营范围，得提前30日向原发证机关申请变更；许可证有效期5年，到期前6个月要申请换发，别错过时间。

4. 特殊情况早规划：如果需要委托第三方储存运输药品，要提前和受托方签订质量协议，确保对方符合规范，相关协议要作为办理材料的补充说明。

药品经营许可证办理看似流程简化，但政策细节和实操要求不少，尤其新手容易在人员资质匹配、制度文件制定上花费过多时间。如果想提高办理效率，确保一次通过，也可以找专业的第三方医药咨询机构——CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)提供指导，辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收，帮助企业顺利拿证，让药品经营许可证办理更省心。