北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司/上海泽璟医药技术有限公司的ZGGS34在晚期实体瘤患者中耐受性、安全性、有效性、药代动力学的剂量递增和队列扩展的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254644，首次公示信息日期为2025年11月26日。
该药物剂型为注射剂，规格为10mg/瓶，用法用量为静脉输注，暂预设在0.5mg、1.5mg、5.0mg、15.0mg、30.0mg、60.0mg、100.0mg剂量组中进行剂量递增，每2周为一个周期，用药直至发生不可耐受毒性等情况。本次试验主要目的为探索ZGGS34耐受性、安全性、最大耐受剂量和Ⅱ期推荐剂量，评价客观缓解率等；次要目的涉及药代动力学、免疫原性及探索MUC17表达与疗效关系等。
注射用ZGGS34为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官或组织内形成的恶性肿瘤发展到晚期，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等，治疗手段多样。
本次试验主要终点指标包括首次研究药物给药后28天内剂量限制性毒性发生率；研究期间不良事件、严重不良事件等，生命体征等检查指标，最大耐受剂量及Ⅱ期推荐剂量，根据RECIST v1.1标准评价的客观缓解率。次要终点指标包括研究期间单次或多次给药药代动力学指标；根据RECIST v1.1标准评价的多项有效性指标；检测抗药抗体及中和抗体；探索MUC17表达水平与ZGGS34疗效关系等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数50人。
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