天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海壹典医药科技开发有限公司的一项评价YD6390片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254533，首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为片剂，规格有0.5mg、4mg。用法用量为：单次给药剂量（SAD）口服1mg、2mg、4mg、8mg、16mg，每日一次；食物影响研究（FE）根据SAD研究确定的预期目标临床剂量4mg水平进行；多次给药剂量（MAD）口服2mg、4mg、8mg，每日两次。用药时程为SAD单次给药；FE每周期给药1次，共2周期；MAD给药7天（13次）。本次试验主要目的是评价YD6390片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性，次要目的包括评价药代动力学特征、食物对PK特征的影响等。
YD6390片为化学药物，适应症为间质性肺疾病。间质性肺疾病是一组主要累及肺间质和肺泡腔的疾病，症状有进行性呼吸困难、干咳等。诊断依靠胸部高分辨率CT等检查，治疗较复杂，预后差异大。
本次试验主要终点指标包括YD6390片各剂量组给药后120h内不良事件的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、临床实验室检查和12导联心电图等。次要终点指标包括给药后240h内评价口服YD6390片后的PK特征、给药至24h内单次口服后QT/QTc间期的改变等多项指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数76人。
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