北京
11月25日，CDE官网显示，药捷安康的核心产品替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
替恩戈替尼是一款药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。
在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，替恩戈替尼公开了替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。
该报告汇总分析了截至2024年10月16日的110例晚期胆管癌患者数据，其中59.1%的患者曾接受过≥3线既往抗肿瘤治疗，超过46%的患者曾接受过FGFR抑制剂治疗。
在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，mPFS为7.26个月，mOS为15.93个月；在经过全身性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，mPFS为6.01个月，mOS为17.05个月。
胆管癌是一种侵袭性的胆道系统癌症，其发病常由 FGFR2 融合和重排驱动，而这类突变可通过 pemigatinib（佩米替尼）和 futibatinib（福巴替尼）等抑制剂靶向治疗。
然而，由于获得性 FGFR2 突变的出现，耐药性往往会随之产生，这一未尽之需驱动着下一代 FGFR 抑制剂的开发。据药捷安康新闻稿，与第一代 FGFR 抑制剂相比，替恩戈替尼具有更高的亲和力。
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