药用铝塑复合膜热封仪如何规范开展热封性能检测？依据2025药典

药用铝塑复合膜作为固体制剂（如片剂、胶囊）泡罩包装的核心材料，其热封性能直接关系到药品的密封性、防潮性、阻隔性及无菌保障水平。一旦热封强度不足或存在泄漏，可能导致药品吸湿、氧化、微生物污染甚至失效，严重威胁用药安全。为确保包装质量，2025年版《中国药典》进一步强化了对药包材密封性能的要求。本文将结合2025药典相关通则，系统介绍药用铝塑复合膜热封仪的检测方法及其合规依据。

一、药用铝塑复合膜热封仪的功能与原理

药用铝塑复合膜热封仪是一种用于模拟实际生产条件下热封工艺的实验室设备，主要用于制备标准热封试样，并评估热封参数（温度、压力、时间）对封合质量的影响。其核心功能包括：

• 精确控制热封温度（通常范围：80–250℃）；
• 可调热封压力（0.1–0.8 MPa）与时间（0.5–5 s）；
• 均匀加热板设计，确保封合面受热一致；
• 配套用于后续热封强度、密封完整性等测试的试样制备。

该设备本身不直接“检测”密封性，而是为后续的热封强度测定和密封性试验提供标准化的封合样品，是药包材质量研究与验证的基础工具。

二、基于药用铝塑复合膜热封仪的检测方法体系

围绕药用铝塑复合膜热封仪制备的样品，主要开展以下两类关键检测：

1.热封强度测试

• 方法：参照YBB00122003-2015《药品包装用复合膜、袋通则》及GB/T 10004-2023，使用电子拉力机以（200 ± 10）mm/min 的速度沿垂直于热封方向进行180°剥离，记录平均剥离力（单位：N/15mm）。
• 判定：热封强度应≥7.0 N/15mm（具体值依产品用途和药典/注册要求而定），且封合处无分层、脆裂或内容物穿透现象。

2.密封完整性测试

• 负压法（真空衰减法）：将泡罩样品置于LEAK系列密封性测试仪中，抽真空至-90 kPa，保压30秒，观察是否出现漏气（如气泡、压力回升）；
• 染色渗透法：将样品浸入亚甲基蓝溶液，在真空条件下维持2分钟，取出后检查着色剂是否渗入封合区域；
• 微生物挑战法（适用于无菌制剂）：按USP <1207>或2025药典通则9207进行。

上述测试均需以热封仪制备的标准化样品为基础，确保结果可比、可重复。

三、2025年版《中国药典》的相关规定

2025药典在药包材质量控制方面延续并强化了“关联审评”与“全过程质量控制”理念，主要涉及以下通则：

1.通则9207《药品包装系统密封性检查指导原则》

• 明确要求：所有非最终灭菌或需长期稳定性的固体制剂包装必须进行密封性验证；
• 推荐方法：包括物理测试（如真空衰减法、高压放电法）和微生物侵入法；
• 强调：应建立“最大允许泄漏限值（MALL）”，并与产品稳定性、微生物风险关联。

2.通则9621《药包材通用要求指导原则》

• 规定铝塑复合膜应具备良好的热封性能、耐 contents 性、阻隔性及物理机械强度；
• 要求热封工艺参数需经验证，并在生产中持续监控；
• 提出：热封失败（如虚封、过封）属于关键缺陷，应纳入批放行检验项目。

3.品种项下具体要求

部分制剂（如抗生素片、易水解药物）在正文中明确要求“泡罩包装应通过密封性测试，不得有泄漏”。

四、合规应用建议

1. 工艺验证阶段：使用热封仪系统考察温度、压力、时间对热封强度与外观的影响，确定最佳参数窗口；
2. 日常质控：每批次铝塑膜进厂及成品泡罩均需抽检热封强度与密封性；
3. 数据记录：完整保存热封参数、测试结果及仪器校准记录，满足GMP与药典数据可靠性要求；
4. 方法转移：若采用新型检测技术（如激光顶空分析），需进行方法学验证并与药典方法对比。

随着2025年版《中国药典》对药品包装系统密封性要求的进一步细化与提升，药用铝塑复合膜的热封质量已从“工艺参数控制”上升为“关键质量属性（CQA）”。药用铝塑复合膜热封仪作为连接材料性能与终端包装完整性的桥梁，其规范使用与配套检测方法的严格执行，是确保药品全生命周期安全有效的基础保障。制药企业与包材供应商应紧密协同，依据药典通则构建科学、稳健、合规的热封质量控制体系。