首个FDA批准！双抗疗法降低淋巴瘤79%进展风险

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降低79%的疾病进展风险

撰文 |新药报道组

当地时间11月18日，艾伯维（AbbVie）与Genmab联合宣布，其研发的艾可瑞妥单抗（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗和来那度胺（简称EPKINLY+R²）疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。根据其新闻稿显示，这是FDA首次批准用于FL二线治疗的双特异性抗体联合疗法，为该类疾病患者开辟了全新的治疗方向[1]。

官网截图

国内已纳入优先审评，经艾可瑞妥单抗治疗后ORR达89%

FL是起源于滤泡中心B细胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在我国，其发病率占B细胞NHL的8%-23%[2]。对于R/RFL患者，治疗的核心目标是延长无进展生存期（PFS）、减少治疗相关不良反应（TRAE），并提升患者生活质量。然而，这类患者疾病进展风险较高，临床亟需更高效、安全的治疗方案来突破现有治疗瓶颈。

艾可瑞妥单抗作为一款IgG1双特异性抗体，具备独特的作用机制：它能同时特异性结合T细胞表面的CD3分子和B细胞表面的CD20分子，从而引导细胞毒性T细胞精准识别并杀伤CD20阳性的恶性B细胞，实现靶向性免疫治疗，为精准打击肿瘤细胞提供了有力支持。

关键研究验证其卓越疗效与安全性

EPCOREFL-1研究是一项全球多中心、随机开放标签的III期临床试验，共纳入488例接受过至少一线抗淋巴瘤治疗的R/RFL患者，按1：1的比例随机分配至EPKINLY+R²联合治疗组（243例）和R²单药治疗组（245例）[1]。

研究设计

研究结果显示[1,4-5]，联合治疗组疾病进展或死亡风险显著降低79%（HR=0.21，95%CI：0.13-0.33，p<0.0001），联合治疗组中位PFS尚未达到（95%CI：21.9-未达到），而单药组为11.2个月（95%CI：10.5-未达到）。联合治疗组总缓解率（ORR）达89%（95%CI：84-93，p<0.0001），其中74%的患者达到完全缓解（CR）（95%CI：69-80），显著高于单药组的74%ORR和43%CR率。

在安全性方面，EPKINLY+R²的安全性特征与各单药已知安全性一致，未出现新的安全信号。≥20%的患者报告的不良反应（AE）包括皮疹、上呼吸道感染、疲劳、注射部位反应、便秘、腹泻、细胞因子释放综合征（CRS）、肺炎、COVID-19和发热。≥10%的3-4级实验室异常为中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低和血小板计数降低，这些不良反应均在临床可控范围内。

值得关注的是，今年9月，艾伯维正式宣布，艾可瑞妥单抗已被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评品种名单，其适应症同样为治疗R/R FL成人患者[3]，这意味着该疗法在国内的上市进程将加速，有望早日惠及国内患者。

药监局官网截图

小结

作为FDA批准的首个FL二线双特异性抗体联合疗法，EPKINLY+R²凭借79%的疾病进展风险降低率和74%的CR率，成功打破了传统治疗的疗效局限，为R/R FL患者带来了更长的生存获益和更高的治愈可能。未来有望成为R/R FL治疗的新标杆，为国内外患者提供更优质的治疗选择。

参考来源：

[1]Genmab. （Nov 18, 2025）. Genmab Announces EPKINLY® （epcoritamab-bysp） in Combination with Rituximab and Lenalidomide Approved by the U.S. Food and Drug Administration for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma.

[2]中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会，中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组，中国滤泡淋巴瘤工作组，等。中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023 年版）[J]. 中华血液学杂志，2023, 44 (7):529-534. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2023.07.001.

[3]艾伯维官网.

[4]Genmab. （Aug 7, 2025）. Genmab Announces Phase 3 EPCORE® FL-1 Clinical Trial Met Dual Primary Endpoints in Patients with Relapsed/Refractory （R/R） Follicular Lymphoma （FL）

[5]Lorenzo Falchi, Franck Morschhauser, Kim Linton, Huiqiang Huang, Faith Galderisi, Syed Quadri, Lingmin Zeng, Daniela Hoehn, John F. Seymour; EPCORE FL-1: Phase 3 Trial of Subcutaneous Epcoritamab with Rituximab and Lenalidomide （R²） Vs R² Alone in Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Blood 2023; 142 （Supplement 1）: 3053.

本文来源：医学界血液频道

责任编辑：Sheep

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