北京
中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 李剑平）近日，浙江省出台《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（简称《意见》），分为六方面二十条具体举措，旨在通过系统性制度创新，破除产业发展壁垒，激发创新活力。
海宁侏罗纪生物科技有限公司研发的湿面组织强力粘贴再生修复材料，可在30秒内快速封闭止血，是浙江省“研审联动”改革试点的受益项目之一，现已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。
浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长刘献明介绍，一系列改革聚焦人工智能、脑机接口、生物新材料等九大重点领域，通过加快成果转换、支持重点领域研发、提升审评审批质效、优化上市后监管等，全过程支持重点领域医疗器械创新发展。尤其是深化医疗器械“研审联动”工作机制，将审评指导关口前移至产品研发和临床试验阶段，有效降低创新企业的研发与注册风险，精准对接创新成果转化的关键需求。
杭州柳叶刀机器人有限公司累计获得8张NMPA（国家药品监督管理局）三类产品证和1张FDA（美国食品药品监督管理局）认证，实现100%核心组件国产化，展现中国企业在全球手术机器人领域从“并跑”转向“领跑”的市场格局；智塑健康科技（嘉兴）有限公司孵化于哈佛大学创新实验室，其产品开发速度高于行业平均水平，自主开发的3D打印颈椎、腰椎融合器均获得FDA审批，展现进军全球高端医疗器械领域的“硬实力”。
杭州市南湖脑机交叉研究院演示的脑机接口技术模型。中青报·中青网记者 李剑平/摄
杭州市南湖脑机交叉研究院芯片生产车间。中青报·中青网记者 李剑平/摄
来源：中国青年报客户端
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