浙江
转自：药通社
作者：雨文
统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.11.15-2025.11.21）
注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。
本周通知件数量超标，11月17日一日下发77张通知件，属实少见，多款重磅品种都被发了通知件。
其中仅首仿品种就有8款被拒。济川药业的普伦思特干糖浆剂、奥锐特的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装、哈尔滨三联的马来酸阿塞那平舌下片、重庆药友的诺西那生钠注射液、宁波美诺华的二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)、齐鲁制药的注射用阿立哌唑、常州阳光的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）和上海凯宝的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液。
另有几款众望所归的仿制药比如蔗糖铁注射液、噻托溴铵吸入粉雾剂、氟比洛芬凝胶贴膏等等也失败了，本周仿制药过评寥寥，惨淡收场。
新药方面，辉瑞的一款血友病用药马塔西单抗注射液获批上市，属于血友病再平衡疗法，该药获批后，成为全球首个 B 型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于 A/B 型血友病的固定剂量方案。
而另一款血友病用药，成都蓉生的注射用重组人凝血因子Ⅶa却在本周被下发了通知件，成都蓉生官方公告称为自行撤回，此品种目前国内共有2款同类药物获批，分别来自诺和诺德和正大天晴。
礼来的替尔泊肽，本周一项适应症上市申请也被发了通知件，暂不清楚具体适应症内容。
1、一致性评价审批结论
数据来源：摩熵医药
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