天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北龙海药业有限公司的艾普拉唑肠溶片在中国健康研究参与者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254586，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 24 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，一次一片，单次给药，5 天为一个给药周期，共给药 4 个周期。本次试验主要目的为在健康研究参与者空腹和餐后状态下，比较艾普拉唑肠溶片受试制剂与参比制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎。十二指肠溃疡主要由幽门螺杆菌感染等引起，表现为空腹时上腹痛；反流性食管炎是胃十二指肠内容物反流入食管，有烧心、反流症状，内镜检查可辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；临床研究期间的生命体征、实验室检查、12 导联心电图。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 36 人。
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