减重前沿 | 信达生物「玛仕度肽」三期临床成功

前言PREFACE

2025年11月20日，信达生物制药集团正式宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液（研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2），已全面达成主要终点及所有关键次要终点。基于这一优异结果，信达生物计划近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的新药上市申请，有望为中国中重度肥胖人群带来全新治疗选择。

GLORY-2 III期临床研究

PART 01

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研究设计关键信息

GLORY-2（NCT06164873）是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，专门针对中国BMI≥30kg/m²的中重度肥胖受试者设计。研究共入组462例受试者，按2:1比例随机分配至玛仕度肽9mg治疗组与安慰剂组，所有受试者均接受60周双盲治疗联合生活方式干预。入组时，受试者基线平均体重为94.0kg，平均BMI达34.3kg/m²，具备明确的中重度肥胖特征。

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主要终点：减重疗效显著且持续

治疗期内，玛仕度肽9mg组受试者体重呈现持续下降趋势，至第60周时仍未达到平台期，展现出长效减重潜力。

整体人群中，玛仕度肽9mg组平均体重降幅达18.55%，而安慰剂组仅为3.02%；44.0%的玛仕度肽组受试者实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例仅为2.6%；在不合并2型糖尿病的受试者亚组中，减重效果更为突出，平均体重降幅达20.08%，48.7%的受试者体重下降超20%，显著优于安慰剂组的2.81%降幅及3.1%的高比例减重人群。

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关键次要终点：多重代谢指标全面改善

除核心减重效果外，玛仕度肽9mg在多项代谢相关指标上均展现出显著获益，且优于安慰剂。

代谢指标方面，腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及血尿酸均实现统计学意义上的显著改善；

肝脏脂肪管理方面，在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，玛仕度肽9mg组第60周肝脏脂肪含量较基线平均降幅达71.9%，而安慰剂组则升高5.1%，为代谢相关脂肪性肝病的干预提供了重要支撑。

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安全性与耐受性：表现良好无新增风险

玛仕度肽9mg的安全性和耐受性与既往研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应为最常见不良事件，且大多为轻度或中度，呈一过性特征，随治疗进展可逐渐缓解；玛仕度肽9mg组因不良事件提前终止治疗的受试者比例仅为2.9%，安慰剂组则为0，显示出良好的治疗依从性保障。

玛仕度肽III期临床管线全景布局

PART 02

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已达成终点的III期研究

● 在中国超重或肥胖参与者中开展的3期临床研究（GLORY-1）；

● 在中国中重度肥胖参与者中开展的3期临床研究（GLORY-2）；

● 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的3期临床研究（DREAMS-1）；

● 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的3期临床研究（DREAMS-2）；

● 在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的3期临床研究（DREAMS-3）;

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正在进行的III期研究

● 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的3期临床研究（GLORY-3）;

● 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的3期临床研究（GLORY-OSA）。

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拓展性临床研究方向

除现有III期管线外，玛仕度肽还推进多项创新适应症研究，包括代谢相关脂肪性肝炎、射血分数保留心力衰竭，以及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖的临床研究，持续拓展治疗边界。

药物机制与核心优势

PART 03

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双受体激动机制的多重药理作用

玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合开发的哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，通过双受体激动机制发挥多重药理作用。

激动GLP-1R，可以促进胰岛素分泌、降低血糖、抑制食欲以减轻体重；激动GCGR，可以增加能量消耗，进一步增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。该机制使其在临床研究中不仅展现出优异的减重、降糖效果，还能同步改善腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等多项代谢指标，为患者带来“减重+代谢改善”的双重获益，尤其适合合并多种代谢异常的肥胖人群。

临床价值与行业意义

PART 04

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填补中国中重度肥胖药物治疗空白

北京大学人民医院纪立农教授指出，肥胖作为慢性疾病，已成为中国重大公共卫生挑战，BMI≥32.5kg/m²的中重度肥胖人群面临更高的心血管代谢疾病负担，此前临床多依赖代谢手术治疗。玛仕度肽9mg的III期成功，为该人群提供了手术之外的有效药物治疗选择，助力实现分级体重管理与个性化治疗。

信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示，玛仕度肽9mg是目前唯一通过三个剂量、二步滴定方案，即可在非糖尿病肥胖人群中实现1年减重超20%的GLP-1类药物。其上市申请的推进，将填补中国中重度肥胖药物治疗的空白，同时公司将持续推进生命周期管理，基于未满足的医学需求拓展更多适应症，完善心血管及代谢领域创新管线布局。