真材实料好模板：国内二类医疗器械注册资料

本期以内窥镜手术用剪为例，拆解国内二类医疗器械注册审查要求。

1.监管信息

-产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》，核心词为“剪”，特征词可体现使用形式、结构特征、使用部位等，如“鼻窦镜手术剪”“一次性腹腔镜手术剪”。

-分类编码：管理类别为Ⅱ类，分类编码为02-03-03。

-注册单元划分：以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。例如：一次性使用与可重复使用产品应划分为不同注册单元。结构组成或加工处理方式不同导致性能或适用范围不同时，应划分为不同注册单元。

2.综述资料

-产品描述：

·工作原理：通过手柄操作传递和控制刀头运动，实现剪切功能。

·原材料：与人体接触部分通常采用符合YY/T 0294.1的不锈钢材料，若使用其他材料或涂层，需提供安全性验证资料。

·结构组成：包括头部、杆部、手柄、转轮（若有）、冲洗口（若有）等，需提供结构示意图及细节图示。

-适用范围：需明确配合使用的内窥镜类型、适用部位、人群及禁忌证，如“与腹腔镜配合使用，用于剪切腔内组织”。同时说明产品为一次性使用或可重复使用。

-灭菌方式：无菌提供产品需明确灭菌方法和有效期；非无菌提供产品需说明推荐的清洗、消毒和灭菌方法。

3.非临床资料

-风险管理：依据GB/T 42062提供风险管理报告，识别生物污染、材料毒性、性能缺陷等风险，并制定控制措施。

-产品技术要求：

·外观：刃口无卷刃、崩刃，表面无锋棱、毛刺。

·尺寸：明确工作长度、杆部外径、张开角度等。

·性能指标：包括硬度、表面粗糙度、剪切性能、开闭灵活性、耐腐蚀性、连接牢固度等。

·其他：若带冲洗口，需验证通水性能；若为无菌提供，需验证无菌性能。

-研究资料：

·化学和物理性能：提供材料化学成分、性能指标验证及与内窥镜联合使用的兼容性研究。

·生物学评价：依据GB/T 16886.1，对细胞毒性、致敏性、刺激性等终点进行评价。

·灭菌验证：无菌提供产品需提供灭菌工艺验证资料；非无菌提供产品需说明清洁、消毒和灭菌方法。

·稳定性研究：包括货架有效期、使用稳定性（重复使用次数）和运输稳定性验证。

4.临床评价

产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，需通过对比说明证明与目录中产品的基本等同性。若无法证明，需按相关指导原则提交临床评价资料。

5.产品说明书和标签

说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如YY/T 0171、YY/T 0466.1），内容包括：

-产品信息：结构组成、适用范围、禁忌证、灭菌方式。

-使用说明：操作步骤、清洗消毒方法、重复使用次数（若适用）。

-安全警示：一次性使用产品禁止重复使用，包装破损禁止使用，贮存条件等。