片仔癀1类创新药PZH2108迈入Ⅱa期临床试验 有望提供癌痛用药新方案

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（叶子申 记者 俞立严）11月20日晚，片仔癀发布的公告显示，近日公司研发的化学药品1类创新药PZH2108片已完成“一项在肿瘤患者中评价PZH2108片的安全性、耐受性、初步临床有效性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究”首例受试者入组，正式进入Ⅱa期临床试验。

近年来，片仔癀正加速构建多元化创新药研发管线。片仔癀相关人士告诉上证报记者，PZH2108片若研发成功，将凭借创新优势，为公司在创新药市场占据优势。

癌性疼痛是肿瘤患者常见症状，由肿瘤压迫、侵犯神经等引起，表现为持续、剧烈疼痛，影响患者生活质量。公告显示，据全球疾病负担研究数据，2021年中国癌症病例达1790万人，其中44.5%的患者会经历不同程度的癌痛。根据2016年至2021年癌症病例的发展趋势及癌痛患病率，预计到2033年，癌痛患者数量将会突破1200万人。

“目前，临床上广泛使用的阿片类药物虽能缓解疼痛，但存在难以规避的局限性。”片仔癀相关人士告诉上证报记者，这类药物普遍伴随便秘、恶心、呕吐等不良反应，长期给药中需更换阿片类药物或给药途径以提高治疗效果、降低阿片类药物耐受风险，而更换药物易降低患者依从性。因此，临床上对更有效、个体化和多模式的治疗方案有迫切的需求。

公告显示，PZH2108片是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药，拟用于治疗癌性疼痛。截至公告日，PZH2108片的累计研发投入已达约6100万元。

公告称，PZH2108片Ⅱa期临床试验方案已获得牵头单位河南省肿瘤医院医学院伦理委员会审核同意，并于2025年11月14日完成首例受试者入组。据公告，此前的研究结果显示，该药物各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。

根据公告，截至公告日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件，尚未有和PZH2108片同靶点同适应症的药物获批上市。“这意味着一旦研发成功，PZH2108片将凭借创新优势，为公司在创新药市场占据优势。”片仔癀相关人士说。

PZH2108片的临床进展，并非片仔癀创新转型的孤例。近年来，片仔癀正加速构建多元化创新药研发管线，形成了中药创新药、经典名方、化药创新药及生物创新药多线并进的格局。

数据显示，仅2025年上半年，片仔癀就推进了18个在研新药研究，其中包括5个中药1.1类、1个中药1.2类及4个化药1类的临床研究项目。此前，片仔癀自主研发的1.1类中药创新药温胆片已完成Ⅲ期临床试验首例受试者入组，瞄准轻、中度广泛性焦虑障碍治疗；与璃道医药合作研发的化药1类新药PZH2107也已完成Ⅰ期临床试验，拟用于治疗纤维肌痛，同样属于临床需求迫切的领域。