北京
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯 近日，天津市药品化妆品审评查验中心（以下简称市药化审查中心）对天津市中医药研究院附属医院制剂室开展医疗机构制剂生产许可增加硬胶囊剂事项的前置服务与现场指导。
此次前置服务以该院制剂室申请医疗机构制剂生产许可增项为契机，坚持“提前介入、主动帮扶”原则，聚焦制剂生产全过程，开展精准指导。市药化审查中心的工作人员深入制剂生产现场，依据相关法规和规范要求，重点围绕生产车间布局、设施设备运行、物料与产品管理、文件体系构建、质量控制实验室运行以及人员配备与培训等方面进行核查并与制剂室工作人员深入交流。通过现场勘查、资料查阅、人员访谈等多种形式，全面“把脉”制剂生产各环节，帮助识别潜在风险，精准提出优化建议，助力医疗机构提升质量管理水平。
开展医疗机构制剂生产许可前置服务，是监管部门转变理念、优化服务、从源头保障药品安全的重要举措。本次指导不仅帮助该制剂室进一步理解法规要求，及时发现并改进生产质量管理中存在的薄弱环节，为其后续增项正式申报和迎检工作夯实基础；也体现了监管部门靠前服务、主动作为的工作导向，积极推动医疗机构制剂室规范健康发展，与医疗机构携手筑牢患者用药安全防线。
市药化审查中心将持续开展医疗机构制剂许可前置服务与指导工作，为提升天津市医疗机构制剂质量管理水平、促进中医药传承创新提供更加坚实有力的技术支持。（杨菲）
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(责任编辑：宋莉)
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