冲刺四季度丨成都药企“出海”提速！获得“满意合规”评价，订单正式发出

冲刺四季度，成都生物医药企业不断“闯关”国际市场，加速“出海”。近日，成都欧林生物科技股份有限公司（简称“欧林生物”）宣布正式通过菲律宾食品药品监督管理局（FDA）审计，成功获得“满意合规”的权威评价，为其海外市场拓展再添重磅支撑。

同时，四川宏明博思药业有限公司（简称“宏明博思药业”）生产的注射用帕瑞昔布钠（40mg），也于近日实现首批国际订单发货，正式发运至危地马拉共和国，实现了该产品在海外市场零的突破。从产品出海到国际准入认证，从国际研发合作到国际监管机构认可，近年来成都生物医药产业不断发展，企业的“出海”之路越走越宽。

▲欧林生物

通过菲律宾FDA审计

欧林生物加速进入东南亚市场

作为专注于人用疫苗研发、生产及销售的科创板上市企业，欧林生物已建成符合GMP规范的药品生产车间，并参照欧美发达国家标准建设和管理。

据悉，此次菲律宾FDA审计覆盖质量体系、生产设施、物料管理、实验室系统、数据完整性等关键环节，审计团队依据相关标准及菲律宾监管要求，对公司全生命周期运营流程进行了严苛核查。最终获得的“满意合规”结论，印证了欧林生物在生产管理、质量控制等方面的国际化水准，也为其产品进入菲律宾及东南亚市场筑牢了坚实基础。

▲欧林生物

“此次通过菲律宾FDA审计，标志着欧林生物国际化合规能力获得国际监管机构的高度认可。”欧林生物董事长、总经理樊绍文表示，这是公司国际化战略推进的重要里程碑，作为国内吸附破伤风疫苗市场占有率领先的企业，欧林生物不仅深耕国内市场，更积极拓展海外布局，目前已与孟加拉国、菲律宾等合作方达成合作并推进出口相关工作。

据介绍，此次审计通过后，欧林生物将进一步加快东南亚市场准入进程，依托国际权威认证的佐证，持续拓展全球合作网络。

事实上，这也是欧林生物今年以来持续深化国际化布局的一项新突破。今年年初，欧林生物与澳大利亚格里菲斯大学就1类创新疫苗——A群链球菌疫苗（GAS）项目达成战略合作，并承接了该疫苗的委托生产，标志着欧林生物正式具备了承接国际疫苗委托生产的能力。

实现海外市场零的突破

宏明博思药业拓展中美洲市场

过硬的实力是产品加速“出海”的基础。记者了解到，欧林生物生产的吸附破伤风疫苗市场占有率多年处于行业领先地位，实现了高效的产业化成果落地。同时，公司与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，有望填补国际临床空白，解决全球性医疗难题；三价、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已启动Ⅲ期临床试验；此外欧林生物还布局了口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等多个原创超级细菌疫苗。

宏明博思药业近日也传出好消息，该公司生产的注射用帕瑞昔布钠（40mg）实现首批国际订单发货，正式发运至危地马拉共和国，实现了该产品在海外市场零的突破，标志着公司国际化战略迈出关键一步。

▲注射用帕瑞昔布钠启运仪式

今年9月，宏明博思药业获得了危地马拉公共卫生和社会援助部（MSPAS） 下属药品及相关产品监管和控制司颁发的药品注册证。据了解，该机构是危地马拉国家级药品监管权威机构，其审评审批全面遵循中美洲技术法规（RTCA）关于药品质量、安全性和有效性的严格要求，标志着宏明博思药业的药品质量管理和品质把控达到了国际认可标准。

据了解，注射用帕瑞昔布钠将为当地患者提供优质的术后镇痛新选择。公司有关负责人表示，此次产品成功“出海”，凝聚了项目团队多年的智慧与心血，也为公司未来开拓全球市场奠定了坚实基础。“接下来我们将进一步深化国际市场拓展，加强国际化业务合作，力争将更多优质药品推向世界。”该负责人说。

红星新闻记者 王俊峰 图据受访企业

编辑 成序