2026中国北京体外诊断创新展览会·京津冀体外诊断展

2026中国(北京)国际体外诊断创新展览会将于9月16日至18日在北京亦创国际会展中心隆重举行。作为中国体外诊断行业**具影响力的专业展会之一，本届展会预计将吸引来自全球30多个国家和地区的500余家参展企业，展示面积超过2万平方米，专业观众人数有望突破3万人次。

CACLP国际快讯丨近期全球体外诊断大事件盘点：新技术、新平台、新业绩！

罗氏全自动高通量登革热抗原检测获CE认证

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罗氏近日宣布其全自动高通量Elecsys®登革热抗原检测已获得CE认证，用于急性登革热病毒感染的辅助诊断。面对全球登革热病例持续攀升、2024年创下超1,460万病例数和逾 12,000例死亡的历史高位，该检测为医疗体系提供更快速、可靠的诊断能力。

测试基于NS1抗原检测，适用于cobas®e 402/801等自动化平台，可在18分钟内提供结果，每小时可完成多达300个测试，灵敏度达94.9%，特异性99.96%，覆盖四种登革病毒血清型。该检测是罗氏登革热诊断组合的关键部分，将与后续推出的IgM/IgG检测覆盖疾病全阶段，提升实验室流程效率与可追溯性，为流行及非流行地区的临床管理与监测提供重要支持。

赛沛耐药结核检测获WHO预认证

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赛沛近日宣布，其Xpert®MTB/XDR结核病耐药检测获得世界卫生组织（WHO）预认证。该认证确认产品符合世卫组织在质量、安全与性能方面的严格标准，并允许通过国际机构进行采购。

该测试可直接从患者样本中检测多种一线与二线抗结核药物耐药性，约90分钟即可出具结果。其应用有助于实现快速精准的耐药性分析，加快基因型药敏检测、缩短诊断延迟、提升治疗启动率与患者生存率，尤其是在结核病高负担地区具有重要意义。

东曹生物GR01糖化血红蛋白分析仪

获FDA 510(k)许可

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东曹生物科学公司宣布，其新一代全自动糖化血红蛋白分析仪HLC®-723 GR01 HbA1c获得美国FDA 510(k)许可。该仪器可用于糖尿病诊断、风险筛查及长期血糖监测，可在50秒内提供快速、精确的检测结果。

GR01分析仪采用东曹专利的无孔离子交换高效液相色谱技术，确保检测结果准确可靠（变异系数≤1.1%），并能识别血红蛋白变异体。该设备定位于中高通量实验室，具备自动化缓冲液更换、免看管运行、触控界面及LIS连接等功能，兼具紧凑体积与高效性能，助力临床糖尿病管理决策。

索灵多重呼吸道检测

获FDA 510(k)许可

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索灵宣布其Simplexa COVID-19/Flu A/B & RSV Direct Kit 获FDA 510(k)许可。该检测可在45分钟内同步检测并区分新冠、甲/乙型流感及呼吸道合胞病毒四种病原体，适用于出现呼吸道感染症状患者的鼻咽/鼻拭子样本。

该检测基于索灵PCR平台Liaison MDX仪器及八孔直接扩增碟片，实现“样本进-结果出”的自动化流程。公司高管表示，这款四联检测方案能帮助实验室灵活应对呼吸道疾病季的需求。此外，索灵亦已在今年7月提交Liaison NES床旁分子检测系统及四靶呼吸道检测面板的FDA 510(k)申请。

索灵发布2025年前九个月业绩报告

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索灵公司2025年前三季度营收达9亿欧元，按固定汇率计算增长5%。剔除新冠业务后，营收增速达6%。第三季度受美元贬值、新冠消退及呼吸道检测量偏弱等因素影响，营收按报告汇率下降2%，但按固定汇率仍增长2%。

业务板块方面，免疫诊断（剔除新冠影响）表现突出，营收达6.16亿欧元，按固定汇率增长7%；分子诊断（剔除新冠影响）营收1.46亿欧元，其中LIAISON MDX®平台特色检测业务实现约40%强劲增长。地域方面，北美市场按固定汇率增长9%，欧洲增长4%。

公司更新2025年全年指引：剔除新冠业务后营收预计增长约5%，调整后EBITDA利润率预计约为33%。

快奥森多VITROS高敏肌钙蛋白I检测

获FDA 510(k)许可

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快奥森多近日宣布其VITROS高敏肌钙蛋白I检测试剂获FDA 510(k)许可，可用于定量检测人血浆中的心肌肌钙蛋白I，以辅助急性心肌梗死的快速诊断。该检测适配快奥森多VITROS系统，能为急诊与重症场景提供快速、准确的高敏心脏标志物检测结果。

高敏肌钙蛋白检测能更早识别心脏病发作患者，加快低风险患者的排除，研究表明其实施可使疑似急性冠状动脉综合征患者的30天死亡率降低12%。该检测将于今年晚些在美国实验室开始商用推广，有望为临床医生提供更可靠的心血管疾病诊断工具。

碧迪高通量肠道细菌检测面板

获FDA 510(k)与CE-IVDR双认证

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碧迪公司近日宣布，其肠道细菌检测组合EBP及EBP plus已同时获得美国FDA 510(k)许可与欧盟CE认证。该系列检测通过PCR技术，可从一个粪便拭子样本中同步检测多种胃肠道细菌病原体，显著简化检测流程。

EBP基础版覆盖沙门氏菌、弯曲菌等常见病原体；EBP plus增强版是全球唯一高通量、仅针对细菌的分子检测组合，能识别致泻性大肠杆菌等更多病原体。该检测在BD COR™系统上运行，24小时内可完成多达1,000个样本检测，自动化流程为实验室提供近7小时的离机操作时间，大幅提升实验室效率。

凯杰宣布收购Parse Biosciences，

进军单细胞测序市场

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凯杰公司宣布已达成最终协议，将以约2.25亿美元现金收购单细胞测序技术提供商Parse Biosciences，并设最高5,500万美元里程碑付款。此次收购将显著增强凯杰在快速增长的单细胞测序市场的实力。

Parse凭借其无需仪器的Evercode组合条形码技术，能够实现数百万至数十亿细胞的大规模分析，该技术已被全球3,000+实验室采用。收购完成后，Parse的技术将与凯杰的样本处理技术和生物信息学平台形成协同效应，助力制药和生物技术公司生成大规模细胞数据集，推动AI驱动的药物发现。此交易预计于2025年12月完成，2026年将为凯杰带来约4,000万美元收入。

瑞孚迪公布2025年三季度财务业绩

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瑞孚迪近日公布其2025年第三季度财报。公司季度营收达6.99亿美元，较去年同期6.84亿美元实现小幅增长。GAAP每股收益由去年同期的0.77美元降至0.40美元，调整后每股收益1.18美元，调整后经营利润率为 26.1%，略低于去年同期。生命科学与诊断两大板块分别收入达3.43亿美元和3.56亿美元收入，均实现小幅增长，但调整后利润率有所回落。

公司启动两年期10亿美元股票回购计划，同时更新2025年全年业绩指引：营收预期调整为28.3-28.8亿美元，维持2–4%的有机增长预期，调整后每股收益预期上调至4.90-5.00美元。

生物梅里埃公布2025年前三季度业绩

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生物梅里埃公布2025年前三季度业绩，销售额达29.92亿欧元，同比有机增长7.3%。增长主要受GO•28战略规划的四大业务驱动：BIOFIRE®非呼吸道检测板增长10%，SPOTFIRE®系统销售额激增114%，微生物学业务（剔除中国市场影响后）增长5%，工业应用业务增长10%。

第三季度单季有机增长为3%，主要受到中国市场双位数下滑及呼吸道检测面板需求下降的影响。同时公司下调全年销售增速至5.5%-6.5%，但确认调整后营业利润将保持12%-18%的增长。

碧迪公布2025财年第四季度及全年财务业绩

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碧迪近日公布了2025财年四季度及全年业绩。公司全年实现3.9%的有机增长，调整后利润率与收益均获显著提升。首席执行官Tom Polen表示，公司计划于2026年一季度末完成其生物科学和诊断业务与沃特世公司的合并。

各业务板块表现：医疗板块中，药物管理解决方案业务推出AI支持的互联照护平台；生命科学板块的诊断解决方案业务在国际市场推出HPV自采样方案，生物科学业务完成1,000台BD Rhapsody™系统装机；介入板块则在外科、外周介入及泌尿与重症监护业务中实现高至双位数增长。

Labcorp公布2025年第三季度业绩

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Labcorp近日公布2025年第三季度财务业绩。季度营收达35.6亿美元，较去年同期的32.8亿美元显著增长；稀释后每股收益为3.12美元，调整后每股收益为4.18美元，均实现同比增长。公司上调全年调整后每股收益指引区间至16.15–16.50美元，并提升自由现金流预期，同时将收入增长指引调整至7.4%–8.0%。

本季度Labcorp通过签署多项协议扩大了与医疗系统及区域实验室的合作网络，完成多项资产收购。公司在高增长专业检测领域持续创新，推出了新的肿瘤和阿尔茨海默症检测项目，同时引入Labcorp Test Finder等数字化工具以提升客户体验和运营效率