湖北
近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，瑞吉生物申报的“冻干结核病mRNA疫苗RH119”新药临床试验申请（IND）获CDE默示许可（受理号CXSL2500732）。该疫苗为瑞吉生物自主知识产权的全球首款冻干结核病mRNA疫苗，申报注册分类为1.1类（无有效预防手段疾病的疫苗）。
图源：CDE官网
结核病作为全球重大公共卫生问题之一，形势极为严峻。全球约四分之一人口感染结核分枝杆菌，平均每一分钟就有大约2到3人因结核病而失去生命。自1921年起，BCG 疫苗（卡介苗）被广泛用于结核病预防，其由牛结核分枝杆菌减毒而来，对婴幼儿播散性结核病保护效果良好。中国每年卡介苗批发量达2000多万人次，为早期预防作出巨大贡献。但卡介苗存在明显局限性，一方面，其保护效果仅持续15年，随接种时间延长逐渐降低，对青少年及成年人群保护效果欠佳。
在新冠疫情中，mRNA疫苗异军突起，已经证明了其防护传染病的强大潜力。具体而言，mRNA 疫苗通过把编码病原体目标蛋白的信使 RNA（mRNA）递送到机体细胞内。国际科研团队在细菌性mRNA疫苗领域取得突破性进展。以色列特拉维夫大学与生物研究所合作，已经开发出了全球首款抗细菌mRNA疫苗靶向高致死性鼠疫耶尔森菌。
而在结核病防治领域，瑞吉生物开发的首款国产结核mRNA疫苗RH119覆盖多种关键抗原组合已于2025年1月、2025年3月分别在武汉金银潭医院、北京胸科医院启动了针对健康人群和针对潜伏感染人群的两项研究者临床试验（IIT）。
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