获批创新医疗器械注册证约占全市60%，浦东构建世界级高端医疗器械集群

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从跟跑到领跑、从“进口”转“国产”，在浦东覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系支撑下，高端医疗器械创新成果加速涌现。11月18日，2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（下称“大会”）在张江科学会堂启幕。

会上透露，浦东累计获批三类医疗器械注册证超过1200张，约占上海40%。其中，创新医疗器械注册证38张，约占上海60%、全国10%。今年以来，又有5款创新医疗器械上市。截至目前，浦东已诞生了多款首创，实现国产替代。当前，浦东已涵盖六大医疗器械优势细分赛道，其中无源植介入器械、有源植入器械、体外诊断试剂等持续引领，脑机接口、医疗机器人、射频消融类器械等加快奠定领跑地位。

“全球首创”频现 持续提升创新策源能力

当前，全球医疗器械产业正经历“技术迭代加速、出海竞争加剧、监管体系升级”的三重变革。大会上，多位院士、药监领域专家、产业领袖及创新企业代表，聚焦监管科学、脑机接口、手术机器人、智慧医疗、药械出海等热点话题，探讨在新一轮科技革命与产业变革背景下，中国高端医疗器械的创新突破与全球协同发展路径。

如脑机接口在国内已迈入“政策引导、技术攻坚、生态成型”的协同发展新阶段，从实验室研究加速向产业应用跨越。不久前，浦东企业——阶梯医疗公司申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”）。这是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品，标志着中国的侵入式脑机接口技术在完成临床首秀后，正式打通了从“实验室”走向“市场”的注册审批快车道，产业发展将进入加速期。

今年浦东获批的创新医疗器械产品中“全球首创”频现：如全球首创远程手术机器人（图迈®四臂腔镜手术机器人）、全球首款分支型主动脉覆膜支架（castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统）等。

“越来越多新赛道的产品正在涌现，在技术层面上，国内企业也从跟跑、并跑到了具有领跑的实力。”上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟表示，“浦东已经推出了多项先行先试的制度改革，积累了非常好的产业优势，我们期待在整个生态的带动下，在浦东实现‘全国新’‘全球新’产品的持续首发。”

当前，浦东正全力落实《促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案》，通过制度型开放、强化创新策源、优化空间布局三大举措，致力于打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”，构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

在制度改革层面，作为全国唯一试点区域，在医疗器械注册人制度试点的基础上，浦东率先开展进口贴签、融资租赁等改革试点。

在创新策源层面，浦东依托大科学设施和顶尖科研机构，持续引进国际一流科学家和创新团队，提升创新主体密度。发挥张江多学科交叉、创业孵化与金融资本协同优势，建设“科学家会客厅”，完善常态化交流对接机制，促进科学家与产业界、投资界深度互动，推动原始创新与产业转化无缝衔接，全力打造具有全球影响力的创新“核爆点”。

推动更多在研产品注册人和生产基地落户浦东

目前浦东集聚医疗器械研发生产企业超过500家，全球医械十强全部在浦东布局；涌现了一批“全国第一”医疗器械企业，包括第一批登陆科创板的心脉医疗，第一家a股骨科公司凯利泰、a股数字化x线探测器公司奕瑞科技、rna分子诊断公司仁度生物、新冠检测获证的之江生物、流式荧光技术平台的诊断试剂公司透景生命等。

与此同时，一批高质量实验室、平台等也陆续在浦东落地。两年前，国内最早从事临床免疫诊断中化学发光产品开发的专业化高科技企业——科美诊断与张江医疗器械产业基地共建了“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”，促使医产两端产生合力为体外诊断行业建立具有中国特色的新标准、新理论，开辟行业全新标准化路径提供必要支持。

“我们把上海和浦东作为非常重要的创新策源地，要在行业内形成示范引领作用。比如未来的诊断产品其表现形式是诊断智能体，一致化是标准化的重要形式。”科美董事长、ceo李临透露，今年已在上海申报了6款医疗器械产品的上市申请，“我们希望扎根在浦东，扎根在上海。”

今年10月，浦东发布《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，提出围绕创新策源、园区集聚、企业培育、创新生态、国际发展等方面，加快推动高端医疗器械集聚，构建具有世界影响力的高端医疗器械集群。

特别在空间布局层面，浦东将持续发挥张江生物医药产业承载区优势，统筹推进智造空间建设与存量更新，全面保障优质项目落地空间。进一步降低企业综合运营成本，推动更多在研产品注册人和生产基地落户浦东，实现“研发在浦东、生产在浦东”的发展格局。

上观号作者：浦东观察